La crema tópica Bonvadis® recibió la aprobación de la autorización de comercialización como dispositivo médico para todas las indicaciones en heridas por parte de la EDA de Egipto.

Fecha de ocurrencia del evento: 05/01/2026
Nombre o código del nuevo fármaco: Bonvadis^®
Indicación: Apósitos para heridas
Etapas de desarrollo previstas: NA
Etapa de desarrollo actual:
1. Presentación de la solicitud/aprobado/desaprobado/resultados de cada uno de los ensayos clínicos (incluido el análisis intermedio)/ocurrencia de otros eventos importantes que afecten la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos: Oneness ha recibido hoy la notificación del agente de que la crema tópica Bonvadis^® recibió la aprobación de la autorización de comercialización como dispositivo médico para todas las indicaciones en heridas bajo el número de licencia de registro de importación de la EDA R275954Irg25V1 y con permiso para ser comercializada en Egipto.
2. En caso de desaprobación por parte de la autoridad competente, de que los resultados de cada uno de los ensayos clínicos (incluido el análisis intermedio) tengan un sentido estadísticamente menos significativo, o de la ocurrencia de otros eventos importantes que afecten la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos, los riesgos y las medidas asociadas que la Compañía pueda enfrentar: No aplicable.
3. Tras obtener la aprobación oficial de la autoridad competente, los resultados (incluido el análisis intermedio) de sentido estadísticamente significativo, o la ocurrencia de otros eventos importantes que afecten la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos, la estrategia futura: Planificar la comercialización y distribución.
4. Gastos de inversión acumulados incurridos: No se revelan en consideración de las futuras estrategias de comercialización.
Plan de desarrollo próximo:
1. Fecha de finalización prevista: No aplicable.
2. Responsabilidades estimadas: Oneness deberá pagar al licenciante regalías por ventas en un porcentaje determinado de acuerdo con el contrato de licencia una vez que el producto sea comercializado.
Situación del mercado: Con una población de aproximadamente 108 millones y una población diabética de aproximadamente 11 millones, el mercado del cuidado de heridas en Egipto tiene un gran potencial.
Cualquier otro asunto que deba especificarse (Si un evento ocurre o es resuelto por una empresa con oferta pública o superior, la divulgación de información también cumple con los requisitos del Artículo 7, subpárrafo 8 de las Reglas de Aplicación de la Ley de Bolsa y Valores, lo cual genera un impacto significativo en los derechos de los accionistas o en el precio de los valores de las empresas públicas):
1. Oneness implementa una estrategia regulatoria dual, comercializando el producto para el cuidado de heridas tanto como fármaco como dispositivo médico, de modo que pueda recibir la aprobación para su comercialización en los principales países y regiones para 2025/2026. Oneness continúa avanzando en el acceso al mercado y la colaboración en los principales mercados objetivos de acuerdo con el plan.
2. Bonvadis^® obtuvo la aprobación comercial para la indicación de heridas agudas en septiembre de 2024. Para ampliar las indicaciones de Bonvadis^®, la autorización de Bonvadis^® es para todas las indicaciones de heridas, incluyendo heridas agudas, heridas crónicas y cicatrices. Las indicaciones para heridas agudas incluyen laceraciones menores, abrasiones, cortes y quemaduras; las indicaciones para heridas crónicas incluyen heridas de espesor parcial y total, quemaduras de primer y segundo grado, úlceras por presión, úlceras de pie diabético, úlceras venosas y heridas postquirúrgicas; otras indicaciones son mantener la humedad en las heridas y reducir la formación de cicatrices.
3. De acuerdo con las Directrices de la Bolsa de Valores de Taipéi sobre la Información Relevante Anunciada por Empresas Cotizadas y del Mercado OTC, las empresas de desarrollo de nuevos fármacos deberán realizar un anuncio público al presentar la solicitud de ensayos clínicos ante las autoridades regulatorias nacionales o extranjeras, al recibir la aprobación o desaprobación, al obtener los datos estadísticos de los puntos finales en cada ensayo clínico (incluido el análisis intermedio), o al recibir la aprobación o desaprobación de la solicitud de licencia del fármaco.
El desarrollo de nuevos fármacos requiere un proceso largo, grandes inversiones y no tiene garantía de éxito, lo que puede plantear riesgos de inversión. Se aconseja a los inversores actuar con cautela y realizar una evaluación exhaustiva.