O creme tópico Bonvadis® recebeu a aprovação de autorização de comercialização como dispositivo médico para todas as indicações em feridas pela EDA do Egito.

Data de ocorrência do evento: 05/01/2026
Nome ou código do novo fármaco: Bonvadis^®
Indicação: Curativo para Feridas
Etapas de desenvolvimento planejadas: N/A
Estágio atual de desenvolvimento:
1. Protocolo de solicitação/aprovado/reprovado/resultados de cada um dos ensaios clínicos (incluindo análise provisória)/ocorrência de outros eventos importantes que afetem a pesquisa e o desenvolvimento de novos fármacos: A Oneness recebeu hoje uma notificação do agente informando que o creme tópico Bonvadis^® recebeu a aprovação de autorização de comercialização como dispositivo médico para todas as indicações em feridas sob o número de licença de registro de importação da EDA R275954Irg25V1 e com permissão para ser comercializado no Egito.
2. Uma vez reprovado pela autoridade competente, apresentando resultados de cada um dos ensaios clínicos (incluindo análise provisória) com significância estatística inferior, ou a ocorrência de outros eventos de grande relevância que afetem a pesquisa e o desenvolvimento do novo fármaco, os riscos e as medidas associadas que a Empresa possa vir a sofrer: Não aplicável.
3. Após a obtenção da aprovação oficial da autoridade competente, dos resultados (incluindo análise provisória) com significância estatística, ou da ocorrência de outros eventos importantes que afetem a pesquisa e o desenvolvimento do novo fármaco, a estratégia futura: Planejar a comercialização e a distribuição.
4. Despesas de investimento acumuladas incorridas: Nenhuma divulgação em consideração às futuras estratégias de comercialização.
Plano de desenvolvimento futuro:
1. Data de conclusão prevista: Não aplicável.
2. Responsabilidades estimadas: A Oneness pagará ao licenciante royalties de vendas em uma determinada porcentagem, de acordo com o contrato de licenciamento, assim que o produto for comercializado.
Situação de mercado: Com uma população de aproximadamente 108 milhões e uma população diabética de cerca de 11 milhões, o mercado de tratamento de feridas no Egito possui um grande potencial.
Quaisquer outros assuntos que precisem ser especificados (Se um evento ocorrer ou for resolvido por uma empresa de capital aberto ou superior, a divulgação das informações também atende aos requisitos do Artigo 7, parágrafo 8 das Regras de Execução da Lei de Valores Mobiliários e Câmbio, o que acarreta um impacto significativo nos direitos dos acionistas ou no preço dos valores mobiliários em empresas públicas):
1. A Oneness implementa uma estratégia regulatória dual, comercializando o produto para o tratamento de feridas tanto como fármaco quanto como dispositivo médico, de modo que possa receber aprovação para comercialização nos principais países e regiões até 2025/2026. A Oneness continua a progredir no acesso ao mercado e na colaboração nos principais mercados-alvo de acordo com o plano.
2. A Bonvadis^® obteve aprovação comercial para a indicação de feridas agudas em setembro de 2024. Para a ampliação das indicações da Bonvadis, a autorização da Bonvadis abrange todas as indicações de feridas, incluindo feridas agudas, feridas crônicas e cicatrizes. As indicações para feridas agudas incluem lacerações menores, abrasões, cortes e queimaduras; as indicações para feridas crônicas incluem feridas de espessura parcial e total, queimaduras de 1º e 2º grau, úlceras de pressão, úlceras de pé diabético, úlceras venosas e feridas pós-cirúrgicas; outras indicações referem-se à manutenção da umidade em feridas e à redução da formação de cicatrizes.
3. De acordo com as Diretrizes da Bolsa de Valores de Taipei sobre Informações Relevantes Anunciadas por Empresas Listadas e de Mercado de Balcão (OTC), as empresas de desenvolvimento de novos fármacos devem fazer um anúncio público ao protocolar a solicitação de ensaios clínicos junto às autoridades regulatórias nacionais ou estrangeiras, ao receber aprovação ou reprovação, ao obter os dados estatísticos dos desfechos em cada ensaio clínico (incluindo análise provisória), ou ao receber aprovação ou reprovação de solicitação de licença de medicamento.
O desenvolvimento de novos fármacos requer um processo longo, investimentos vastos e não possui garantia de sucesso, o que pode representar riscos de investimento. Os investidores são aconselhados a agir com cautela e realizar uma avaliação minuciosa.