La crema per uso topico Bonvadis® ha ricevuto l'approvazione per l'autorizzazione all'immissione in commercio come dispositivo medico per tutte le indicazioni relative alle ferite da parte dell'EDA Egitto.

Data di accadimento dell’evento: 05/01/2026
Nome o codice del nuovo farmaco: Bonvadis^®
Indicazione: Medicazione per ferite
Fasi di sviluppo pianificate: N/A
Stadio attuale di sviluppo:
1. Presentazione della domanda/approvato/respinto/Risultati di ciascuna sperimentazione clinica (inclusa l’analisi ad interim)/accadimento di altri eventi rilevanti che influenzano la ricerca e lo sviluppo di nuovi farmaci: Oneness ha ricevuto oggi notifica dall’agente che la crema per uso topico Bonvadis ha ottenuto l’approvazione dell’autorizzazione alla commercializzazione come dispositivo medico per tutte le indicazioni per le ferite, con il numero di licenza di registrazione per l’importazione EDA R275954Irg25V1 e il permesso di commercializzazione in Egitto.
2. In caso di diniego da parte dell’autorità competente, di risultati di ciascuna sperimentazione clinica (inclusa l’analisi ad interim) privi di significatività statistica, o del verificarsi di altri eventi rilevanti che influenzino la ricerca e lo sviluppo di nuovi farmaci, i rischi e le relative misure che la Società potrebbe adottare: Non applicabile.
3. Dopo l’ottenimento dell’approvazione ufficiale da parte dell’autorità competente, dei risultati (inclusa l’analisi ad interim) dotati di significatività statistica, o del verificarsi di altri eventi rilevanti che influenzino la ricerca e lo sviluppo di nuovi farmaci, la strategia futura: Pianificare la commercializzazione e la distribuzione.
4. Spese di investimento accumulate sostenute: Nessuna divulgazione in considerazione delle future strategie di marketing.
Piano di sviluppo futuro:
1. Data di completamento prevista: Non applicabile.
2. Responsabilità stimate: Oneness verserà al licenziante le royalty sulle vendite in una determinata percentuale, in conformità con il contratto di licenza, una volta che il prodotto sarà commercializzato.
Situazione di mercato: Con una popolazione di circa 108 milioni di persone e una popolazione diabetica di circa 11 milioni, il mercato della cura delle ferite in Egitto presenta un grande potenziale.
Qualsiasi altra questione che debba essere specificata (Se un evento si verifica o viene risolto da una società quotata o superiore, la divulgazione delle informazioni soddisfa anche i requisiti dell’Articolo 7, comma 8, delle Regole di Attuazione della Legge sui Titoli e sugli Scambi, che comporta un impatto significativo sui diritti degli azionisti o sul prezzo dei titoli delle società pubbliche):
1. Oneness implementa una strategia normativa duale, commercializzando il prodotto per la cura delle ferite sia come farmaco che come dispositivo medico, in modo da poter ricevere l’approvazione per la commercializzazione nei principali paesi e regioni entro il 2025/2026. Oneness continua a far progredire l’accesso al mercato e la collaborazione nei principali mercati target secondo il piano previsto.
2. Bonvadis^® ha ottenuto l’approvazione commerciale per l’indicazione delle ferite acute nel settembre 2024. Per l’estensione delle indicazioni di Bonvadis, l’autorizzazione riguarda tutte le indicazioni per le ferite, comprese ferite acute, ferite croniche e cicatrici. Le indicazioni per le ferite acute comprendono piccole lacerazioni, abrasioni, tagli e ustioni; le indicazioni per le ferite croniche comprendono ferite a spessore parziale e totale, ustioni di 1° e 2° grado, ulcere da pressione, ulcere del piede diabetico, ulcere venose e ferite post-chirurgiche; altre indicazioni riguardano il mantenimento dell’umidità nelle ferite e la riduzione della formazione di cicatrici.
3. In conformità con le linee guida del Taipei Exchange sulle informazioni rilevanti annunciate dalle società quotate e del mercato OTC, le società di sviluppo di nuovi farmaci devono emettere un annuncio pubblico al momento della presentazione della domanda per studi clinici alle autorità di regolamentazione nazionali o estere, al ricevimento dell’approvazione o del rifiuto, all’ottenimento dei dati statistici degli endpoint in ogni studio clinico (inclusa l’analisi ad interim), o al ricevimento dell’approvazione o del rifiuto della domanda di licenza del farmaco.
Lo sviluppo di nuovi farmaci richiede un processo lungo, ingenti investimenti e non presenta garanzie di successo, il che può comportare rischi di investimento. Si consiglia agli investitori di prestare cautela e di condurre una valutazione approfondita.