- Fecha de ocurrencia del evento: 2025/10/03
- Nombre o código del nuevo fármaco: Bonvadis®
- Indicación: Apósito para heridas
- Etapas de desarrollo planificadas: NA
- Etapa de desarrollo actual:
- Presentación de solicitud/Aprobado/Rechazado/Resultados de cada ensayo clínico (incluido el análisis provisional)/Ocurrencia de otros eventos importantes que afecten a la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos: Oneness ha recibido hoy notificación de su agente de que la solicitud de registro de dispositivo médico de Bonvadis® para todas las indicaciones de heridas ha sido aceptada por ThaiFDA en Tailandia.
- Una vez desaprobado por la autoridad competente, al tener los resultados de cada uno de los ensayos clínicos (incluido el análisis provisional) un sentido menos que estadísticamente significativo, o al ocurrir otros eventos importantes que afecten a la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos, los riesgos y las medidas asociadas que la Compañía podría enfrentar: No aplicable.
- Tras obtener la aprobación oficial de la autoridad competente, los resultados (incluido el análisis provisional) con un sentido estadísticamente significativo, o la ocurrencia de otros eventos importantes que afecten a la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos, la estrategia futura: No aplicable.
- Gasto de inversión acumulado incurrido: No se revela en consideración de futuras estrategias de marketing.
- Próximo plan de desarrollo:
- Fecha de finalización programada: El cronograma de revisión se determinará en función del proceso de revisión de la autoridad reguladora.
- Responsabilidades estimadas: Oneness deberá pagar al licenciante un cierto porcentaje de regalías sobre las ventas de acuerdo con el contrato de licencia una vez que el producto sea comercializado.
- Situación del mercado: Según la Federación Internacional de Diabetes (IDF), hay aproximadamente $6.36$ millones de personas con diabetes en Tailandia. Sin embargo, debido a la falta de fármacos o dispositivos médicos efectivos y rentables para las heridas crónicas, la carga anual del cuidado de heridas se estima actualmente en superar los $700$ millones de dólares (Int Wound J. 2023 Nov 14;20(10): 3935–3938).
- Cualquier otro asunto que deba especificarse (Si ocurre o es resuelto un evento por una compañía que cotiza en bolsa o superior, la divulgación de información también cumple con los requisitos del Artículo 7, subpárrafo 8 de las Reglas de Aplicación de la Ley de Valores y Bolsas, lo cual conlleva un impacto significativo en los derechos de los accionistas o el precio de los valores de las compañías que cotizan en bolsa):
- Oneness implementa una estrategia regulatoria dual, comercializando el producto para el cuidado de heridas tanto como un fármaco como un dispositivo médico para que pueda recibir la aprobación para la comercialización en los principales países y regiones diabéticas para 2025/2026. Oneness continúa avanzando en el acceso al mercado y la colaboración en los principales mercados objetivo de acuerdo con el plan.
- Aquí tienes la traducción al español:
- Bonvadis obtuvo la aprobación comercial para la indicación de heridas agudas en enero de 2024. Para extender las indicaciones de Bonvadis, la solicitud de Bonvadis es para todas las indicaciones de heridas, incluidas las heridas agudas, las heridas crónicas y las cicatrices. Las indicaciones para heridas agudas incluyen laceraciones menores, abrasiones, cortes y quemaduras; las indicaciones para heridas crónicas incluyen heridas de grosor parcial y total, quemaduras de primer y segundo grado, úlceras por presión, úlceras del pie diabético, úlceras venosas y heridas postquirúrgicas; otras indicaciones son mantener la humedad en las heridas y reducir la formación de cicatrices.
- De acuerdo con las Directrices de la Bolsa de Taipéi sobre la Información Material Anunciada por Compañías que Cotizan en Bolsa y OTC, las compañías de desarrollo de nuevos fármacos deben hacer un anuncio público al presentar la solicitud de un ensayo clínico ante las autoridades reguladoras nacionales o extranjeras con respecto a la recepción de su aprobación o desaprobación, la obtención de la fecha estadística de los endpoints (criterios de valoración) en cada ensayo clínico (incluido el análisis provisional), y/o la recepción de la aprobación o desaprobación de la solicitud de licencia de medicamento.
- El desarrollo de nuevos fármacos requiere un proceso largo, grandes inversiones y no tiene garantía de éxito, lo que puede plantear riesgos de inversión. Se aconseja a los inversores que actúen con cautela y realicen una evaluación exhaustiva.