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•2025-10-03
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A solicitação de registro do dispositivo médico Bonvadis® para todas as indicações em feridas foi aceita pela ThaiFDA.

Bonvadis® > Notícia > A solicitação de registro do dispositivo médico Bonvadis® para todas as indicações em feridas foi aceita pela ThaiFDA.
  1. Data de ocorrência do evento: 2025/10/03
  2. Nome ou código do novo medicamento: Bonvadis®
  3. Indicação: Curativo para feridas (Wound Dressing)
  4. Etapas de desenvolvimento planejadas: N/A
  5. Estágio atual de desenvolvimento:
    1. Protocolo de solicitação/aprovado/reprovado/resultados de cada ensaio clínico (incluindo análise interina)/ocorrência de outros eventos relevantes que afetem o desenvolvimento de novos medicamentos: A Oneness recebeu hoje uma notificação do agente informando que a solicitação de registro do dispositivo médico Bonvadis® para todas as indicações de feridas foi aceita pela ThaiFDA na Tailândia.
    2. Caso haja recusa pela autoridade competente, resultados de ensaios clínicos (incluindo análise interina) sem significância estatística ou ocorrência de outros eventos relevantes que impactem o desenvolvimento de novos medicamentos, os riscos e medidas associadas que a Companhia poderá enfrentar: Não aplicável.
    3. Após obter aprovação oficial da autoridade competente, resultados (incluindo análise interina) com significância estatística ou ocorrência de outros eventos relevantes que impactem o desenvolvimento de novos medicamentos, estratégia futura: Não aplicável.
    4. Despesas acumuladas de investimento: Não divulgadas em consideração às estratégias futuras de comercialização.
  6. Plano de desenvolvimento futuro:
    1. Data prevista de conclusão: O prazo de análise será determinado de acordo com o processo de revisão da autoridade regulatória.
    2. Responsabilidades estimadas: A Oneness pagará ao licenciador uma porcentagem de royalties sobre as vendas, conforme estipulado no contrato de licenciamento, após a comercialização do produto.
  7. Situação de mercado: De acordo com a International Diabetes Federation (IDF), há aproximadamente 6,36 milhões de pessoas com diabetes na Tailândia. Entretanto, devido à falta de medicamentos ou dispositivos médicos eficazes e custo-efetivos para feridas crônicas, o custo anual estimado com cuidados de feridas atualmente excede USD 700 milhões (Int Wound J. 2023 Nov 14;20(10): 3935–3938).
  8. Outros assuntos que precisam ser especificados: (Caso o evento ocorra ou seja resolvido por uma empresa de capital aberto ou superior, a divulgação também deve atender aos requisitos do Artigo 7, inciso 8 das Normas de Execução da Lei do Mercado de Valores Mobiliários, devido ao impacto significativo sobre os direitos dos acionistas ou o preço dos valores mobiliários.)
    1. A Oneness implementa uma estratégia regulatória dual, comercializando o produto para cuidados com feridas tanto como medicamento quanto como dispositivo médico, visando obter aprovações para comercialização em países e regiões com alta prevalência de diabetes entre 2025/2026. A Oneness continua avançando no acesso ao mercado e em colaborações nos principais mercados-alvo conforme planejado.
    2. O Bonvadis® obteve aprovação comercial para a indicação de feridas agudas em janeiro de 2024. Para ampliar as indicações do Bonvadis®, a solicitação abrange todas as indicações de feridas, incluindo feridas agudas, feridas crônicas e cicatrizes. As indicações para feridas agudas incluem lacerações leves, escoriações, cortes e queimaduras; As indicações para feridas crônicas incluem feridas de espessura parcial e total, queimaduras de primeiro e segundo grau, úlceras por pressão, úlceras do pé diabético, úlceras venosas e feridas pós-cirúrgicas; Outras indicações incluem manter a umidade da ferida e reduzir a formação de cicatrizes.
    3. De acordo com as Diretrizes da Taipei Exchange sobre Informações Materiais Divulgadas por Empresas Listadas e OTC, empresas de desenvolvimento de novos medicamentos devem fazer anúncio público ao protocolar solicitações de ensaios clínicos junto a autoridades regulatórias domésticas ou internacionais, ao receber aprovações ou recusas, ao obter dados estatísticos dos endpoints de cada ensaio clínico (incluindo análise interina) e ao receber aprovações ou recusas de registro de medicamento.
  9. O desenvolvimento de novos medicamentos exige um processo longo, grandes investimentos e não garante sucesso, o que pode representar riscos de investimento. Recomenda-se que os investidores ajam com cautela e realizem uma avaliação completa.
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