- Data di occorrenza dell’evento: 2025/10/03
- Nome o codice del nuovo farmaco: Bonvadis®
- Indicazione: Medicazione per ferite
- Fasi di sviluppo pianificate: N/A
- Fase di sviluppo attuale:
- Domanda depositata/approvata/respinta/Risultati di ciascuna fase di sperimentazione clinica (inclusa l’analisi ad interim)/Occorrenza di altri eventi di rilievo che influiscono sulla ricerca e sviluppo di nuovi farmaci: Oneness ha ricevuto notifica dall’agente in data odierna che la domanda di registrazione del dispositivo medico Bonvadis® per tutte le indicazioni relative alle ferite è stata accettata dalla ThaiFDA in Tailandia.
- Una volta respinto dall’autorità competente, con risultati di ciascuna fase di sperimentazione clinica (inclusa l’analisi ad interim) inferiori al senso statisticamente significativo, o in caso di occorrenza di altri eventi di rilievo che influiscono sulla ricerca e sviluppo di nuovi farmaci, i rischi e le relative misure che la Società può incorrere: Non applicabile.
- Dopo aver ottenuto l’approvazione ufficiale dall’autorità competente, i risultati (inclusa l’analisi ad interim) con senso statisticamente significativo, o l’occorrenza di altri eventi di rilievo che influiscono sulla ricerca e sviluppo di nuovi farmaci, la strategia futura: Non applicabile.
- Spesa di investimento accumulata sostenuta: Nessuna divulgazione in considerazione delle future strategie di marketing.
- Piano di sviluppo imminente:
- Data di completamento prevista: La tempistica della revisione sarà determinata in base al processo di revisione dell’autorità regolatoria.
- Responsabilità stimate: Oneness pagherà al licenziante una certa percentuale di royalties sulle vendite, in base al contratto di licenza, una volta che il prodotto sarà commercializzato.
- Situazione di mercato: Secondo la Federazione Internazionale del Diabete (IDF), ci sono circa 6,36 milioni di persone con diabete in Tailandia. Tuttavia, a causa della mancanza di farmaci o dispositivi medici efficaci ed economici per le ferite croniche, l’onere annuale per la cura delle ferite è attualmente stimato superare i 700 milioni di dollari USA (Int Wound J. 2023 Nov 14;20(10): 3935–3938).
- Altre questioni che devono essere specificate (Se un evento si verifica o viene risolto da una società quotata in borsa o di categoria superiore, la divulgazione delle informazioni soddisfa anche i requisiti dell’Articolo 7, comma 8 delle Norme di Attuazione della Legge sul Mercato Mobiliare e sugli Scambi, il che comporta un impatto significativo sui diritti degli azionisti o sul prezzo dei titoli delle società quotate):
- Oneness implementa una doppia strategia regolatoria, commercializzando il prodotto per la cura delle ferite sia come farmaco che come dispositivo medico, in modo da poter ricevere l’approvazione per la commercializzazione nei principali Paesi e regioni diabetici entro il 2025/2026. Oneness continua a portare avanti l’accesso al mercato e la collaborazione nei principali mercati target secondo i piani.
- Bonvadis ha ottenuto l’approvazione commerciale per l’indicazione delle ferite acute nel gennaio 2024. Per estendere le indicazioni di Bonvadis, la domanda per Bonvadis riguarda tutte le indicazioni relative alle ferite, incluse ferite acute, ferite croniche e cicatrici. Le indicazioni per le ferite acute includono lacerazioni minori, abrasioni, tagli e ustioni; le indicazioni per le ferite croniche includono ferite a spessore parziale e a tutto spessore, ustioni di primo e secondo grado, ulcere da pressione, ulcere del piede diabetico, ulcere venose e ferite post-chirurgiche; altre indicazioni sono mantenere l’umidità nelle ferite e ridurre la formazione di cicatrici.
- Secondo le Linee Guida del Taipei Exchange relative alle Informazioni Rilevanti Annunciate dalle Società Quotate e OTC, le aziende che sviluppano nuovi farmaci devono effettuare un annuncio pubblico al momento della presentazione della domanda per una sperimentazione clinica alle autorità regolatorie nazionali o estere in merito alla sua ricezione dell’approvazione o della non approvazione, all’ottenimento dei dati statistici degli endpoint in ciascuna sperimentazione clinica (compresa l’analisi ad interim), e/o al ricevimento dell’approvazione o della non approvazione per la domanda di licenza del farmaco.
- Lo sviluppo di nuovi farmaci richiede un processo lungo, ingenti investimenti e non offre garanzie di successo, il che può comportare rischi di investimento. Si consiglia agli investitori di agire con cautela e di effettuare una valutazione approfondita.