- Data de ocorrência do evento: 2025/11/11
- Nome ou código do novo medicamento: Bonvadis®
- Indicação: Curativo para Feridas (Wound Dressing)
- Etapas de desenvolvimento planejadas: N/A
- Etapa de desenvolvimento atual:
- Protocolo de envio/aprovado/reprovado/resultados de cada estudo clínico (incluindo análise interina)/ocorrência de outros eventos relevantes que afetem o P&D de novos medicamentos: A Oneness recebeu hoje uma notificação do agente informando que a solicitação de registro do dispositivo médico Bonvadis® para todas as indicações de feridas foi aceita pela Health Canada.
- Após reprovação pela autoridade competente, resultados de estudos clínicos (incluindo análise interina) sem significância estatística ou ocorrência de outros eventos relevantes que afetem o P&D, os riscos e medidas correspondentes que podem ocorrer para a Empresa: Não aplicável.
- Após a obtenção da aprovação oficial da autoridade competente, resultados (incluindo análise interina) com significância estatística ou ocorrência de outros eventos relevantes que afetem o P&D, a estratégia futura: Não aplicável.
- Despesas acumuladas de investimento incorridas: Não divulgado em consideração às estratégias futuras de comercialização.
- Plano de desenvolvimento futuro:
- Data prevista de conclusão: O cronograma de revisão será determinado com base no processo de análise da autoridade regulatória.
- Responsabilidades estimadas: A Oneness deverá pagar ao licenciador um percentual de royalties sobre as vendas, conforme estabelecido no contrato de licenciamento, após o produto ser comercializado.
- Situação de mercado: De acordo com o relatório Data Bridge Market Research, a América do Norte é o maior mercado global de cuidados avançados com feridas. O CAGR é de 6,4% no período de previsão de 2020 a 2027, com expectativa de alcançar 4,6 bilhões de dólares até 2027.
- Outros assuntos que precisam ser especificados (Se um evento ocorrer ou for resolvido por uma empresa de capital aberto ou superior, cuja divulgação de informações também atenda ao Artigo 7, inciso 8, das Regras de Execução da Lei de Mercado de Valores Mobiliários, resultando em impacto significativo nos direitos dos acionistas ou no preço dos valores mobiliários da empresa):
- A Oneness implementa uma estratégia regulatória dupla, posicionando o produto de cuidados com feridas tanto como medicamento quanto como dispositivo médico, visando obter aprovação para comercialização nos principais países e regiões com alta prevalência de diabetes entre 2025/2026. A Oneness continua avançando em acesso ao mercado e colaborações nos principais mercados-alvo conforme planejado.
- A solicitação para Bonvadis® cobre todas as indicações de feridas, incluindo feridas agudas, feridas crônicas e cicatrizes. Indicações para feridas agudas incluem lacerações leves, escoriações, cortes e queimaduras; Indicações para feridas crônicas incluem feridas de espessura parcial e total, queimaduras de primeiro e segundo grau, úlceras por pressão, úlceras do pé diabético, úlceras venosas e feridas pós-cirúrgicas; Outras indicações incluem manter a umidade da ferida e reduzir a formação de cicatrizes.
- De acordo com as Diretrizes da Taipei Exchange sobre Informações Materiais Divulgadas por Empresas Listadas e OTC, empresas de desenvolvimento de novos medicamentos devem fazer anúncio público ao protocolar solicitações de ensaios clínicos junto a autoridades regulatórias nacionais ou estrangeiras, ao receber aprovações ou reprovações, ao obter dados estatísticos de endpoints de cada estudo clínico (incluindo análise interina) ou ao receber aprovações ou reprovações de solicitações de registro de medicamentos.
- O desenvolvimento de novos medicamentos requer um processo longo, altos investimentos e não garante sucesso, podendo representar riscos de investimento. Recomenda-se que os investidores ajam com cautela e realizem avaliação criteriosa.