A solicitação de registro do dispositivo médico Bonvadis® para todas as indicações de feridas foi aceita pela COFEPRIS no México.

Data de ocorrência do evento: 2025/10/03
Nome ou código do novo medicamento: Bonvadis^®
Indicação: Curativo para Feridas (Wound Dressing)
Etapas de desenvolvimento planejadas: NA
Etapa de desenvolvimento atual:
1. Protocolo de envio/aprovado/reprovado/resultados de cada estudo clínico (incluindo análise interina)/ocorrência de outros eventos relevantes que afetem o P&D de novos medicamentos: A Oneness recebeu hoje uma notificação do agente informando que a solicitação de registro do dispositivo médico Bonvadis® para todas as indicações de feridas foi aceita pela COFEPRIS no México
2. Caso haja recusa pela autoridade competente, resultados de ensaios clínicos (incluindo análise interina) sem significância estatística, ou ocorrência de outros eventos relevantes que impactem o desenvolvimento de novos medicamentos, os riscos e medidas associadas que a Companhia poderá enfrentar: Não aplicável.
3. Após obter aprovação oficial da autoridade competente, resultados (incluindo análise interina) com significância estatística ou ocorrência de outros eventos relevantes que impactem o desenvolvimento de novos medicamentos, estratégia futura: Não aplicável.
4. Despesas de investimento acumuladas: Não divulgadas em consideração às estratégias futuras de marketing.
Plano de desenvolvimento futuro:
1. Data prevista de conclusão: O prazo de análise será determinado de acordo com o processo de revisão da autoridade regulatória.
2. Responsabilidades estimadas: A Oneness pagará ao licenciador uma porcentagem de royalties sobre as vendas, conforme estipulado no contrato de licenciamento, após a comercialização do produto.
Situação de mercado: O mercado de cuidados avançados com feridas no México e na América Latina está apresentando crescimento significativo, impulsionado pelo aumento de lesões decorrentes de doenças crônicas, especialmente diabetes. O México é o segundo maior mercado de saúde da América Latina, com uma taxa de prevalência de diabetes de 16,4%, e há uma necessidade urgente de soluções eficazes para o cuidado de feridas crônicas.
Outros assuntos que precisam ser especificados: (Caso o evento ocorra ou seja resolvido por uma empresa listada ou acima, a divulgação também deve atender aos requisitos do Artigo 7, inciso 8 das Normas de Execução da Lei do Mercado de Valores Mobiliários, devido ao impacto significativo sobre os direitos dos acionistas ou o preço dos valores mobiliários.)
1. A Oneness implementa uma estratégia regulatória dual, comercializando o produto para cuidados com feridas tanto como medicamento quanto como dispositivo médico, visando obter aprovações para comercialização em países e regiões com alta prevalência de diabetes entre 2025/2026. A Oneness continua avançando no acesso ao mercado e em colaborações nos principais mercados-alvo conforme o planejado.
2. TA solicitação para Bonvadis^® abrange todas as indicações de feridas, incluindo feridas agudas, feridas crônicas e cicatrizes. As indicações para feridas agudas incluem lacerações leves, escoriações, cortes e queimaduras; As indicações para feridas crônicas incluem feridas de espessura parcial e total, queimaduras de primeiro e segundo grau, úlceras por pressão, úlceras do pé diabético, úlceras venosas e feridas pós-cirúrgicas; Outras indicações incluem manter a umidade da ferida e reduzir a formação de cicatrizes.
De acordo com as Diretrizes da Taipei Exchange sobre Informações Materiais Divulgadas por Empresas Listadas e OTC, empresas de desenvolvimento de novos medicamentos devem fazer anúncio público ao protocolar solicitações de ensaios clínicos junto a autoridades regulatórias domésticas ou internacionais, ao receber aprovações ou recusas, ao obter dados estatísticos dos endpoints de cada ensaio clínico (incluindo análise interina) e ao receber aprovações ou recusas de registro de medicamento.
O desenvolvimento de novos medicamentos exige um processo longo, grandes investimentos e não possui garantia de sucesso, o que pode representar riscos de investimento. Recomenda-se que os investidores ajam com cautela e realizem uma avaliação completa.