- Data de ocorrência do evento: 2025/10/27
- Nome ou código do novo medicamento: Bonvadis®
- Indicação: Curativo para Feridas (Wound Dressing)
- Etapas de desenvolvimento planejadas: NA
- Etapa de desenvolvimento atual:
- Protocolo de envio/aprovado/reprovado/resultados de cada estudo clínico (incluindo análise interina)/ocorrência de outros eventos relevantes que afetem o P&D de novos medicamentos: A Oneness recebeu hoje uma notificação do agente informando que a solicitação de registro do dispositivo médico Bonvadis® para todas as indicações de feridas foi aceita pela Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica (ANMAT) da Argentina.
- Após reprovação pela autoridade competente, resultados de estudos clínicos (incluindo análise interina) sem significância estatística ou ocorrência de outros eventos relevantes que afetem o P&D, os riscos e medidas correspondentes que podem ocorrer para a Empresa: Não aplicável.
- Após a obtenção da aprovação oficial da autoridade competente, resultados (incluindo análise interina) com significância estatística ou ocorrência de outros eventos relevantes que afetem o P&D, a estratégia futura: Não aplicável.
- Despesas acumuladas de investimento incorridas: Não divulgado em consideração às estratégias futuras de comercialização.
- Plano de desenvolvimento futuro:
- Data prevista de conclusão: O cronograma de revisão será determinado com base no processo de análise da autoridade regulatória.
- Responsabilidades estimadas: A Oneness deverá pagar ao licenciador um percentual de royalties sobre as vendas, conforme estipulado no contrato de licenciamento, após o produto ser comercializado.
- Situação de mercado: Na Argentina, estima-se que 4,3 milhões de adultos vivam com diabetes — o segundo maior número da América do Sul — com projeção de atingir 5,9 milhões até 2050. Atualmente, entre pacientes com úlcera de pé diabético (DFU), a taxa de amputações maiores é de 8,3% e a taxa de mortalidade é de 4,49%, evidenciando a necessidade urgente de opções terapêuticas eficazes. O mercado de Cuidados Avançados com Feridas (AWC) na Argentina foi avaliado em aproximadamente USD 96,7 milhões em 2023 e deve atingir USD 143,6 milhões até 2030, com taxa composta de crescimento anual (CAGR) de 5,8%.
- Outros assuntos que precisam ser especificados (Se o evento ocorrer ou for resolvido por uma empresa de capital aberto ou superior, cuja divulgação também atenda ao Artigo 7, inciso 8, das Regras de Execução da Lei do Mercado de Valores Mobiliários, resultando em impacto significativo nos direitos dos acionistas ou no preço dos valores mobiliários): A Oneness implementa uma estratégia regulatória dupla, posicionando o produto de cuidados com feridas tanto como medicamento quanto como dispositivo médico, visando obter aprovações para comercialização nos principais países e regiões entre 2025/2026. A Oneness continua avançando no acesso ao mercado e nas colaborações dentro dos principais mercados-alvo conforme estabelecido no plano. A solicitação para Bonvadis® abrange todas as indicações de feridas, incluindo feridas agudas, feridas crônicas e cicatrizes.
- Indicações para feridas agudas incluem lacerações leves, escoriações, cortes e queimaduras. Indicações para feridas crônicas incluem feridas de espessura parcial e total, queimaduras de primeiro e segundo grau, úlceras por pressão, úlceras do pé diabético, úlceras venosas e feridas pós-cirúrgicas. Outras indicações incluem manter a umidade da ferida e reduzir a formação de cicatrizes. De acordo com as Diretrizes da Taipei Exchange sobre Informações Materiais Divulgadas por Empresas Listadas e OTC, empresas de desenvolvimento de novos medicamentos devem divulgar publicamente quando protocolam solicitações de ensaios clínicos a autoridades regulatórias nacionais ou estrangeiras, quando recebem aprovações ou reprovações, quando obtêm dados estatísticos de endpoints de cada estudo clínico (incluindo análise interina) ou quando recebem aprovações ou reprovações de solicitações de registro de medicamentos.
- O desenvolvimento de novos medicamentos requer um processo longo, altos investimentos e não garante sucesso, podendo apresentar riscos de investimento. Recomenda-se que os investidores ajam com cautela e realizem uma avaliação criteriosa.