- Data de ocorrência do evento: 23/04/2025
- Novo nome ou código do medicamento: Bonvadis®
- Indicação: Curativo para feridas
- Etapas de desenvolvimento planejadas: Não aplicável
- Estágio atual de desenvolvimento:
- A Oneness recebeu hoje a notificação do agente informando que o pedido de registro do dispositivo médico Bonvadis® para todas as indicações foi aceito pela EDA no Egito.
- Uma vez desaprovado pela autoridade competente, caso cada um dos ensaios clínicos (incluindo a análise interina) apresente resultados menos significativos do que o esperado em termos estatísticos, ou ocorram outros eventos importantes que afetem a pesquisa e o desenvolvimento de novos medicamentos, os riscos e as medidas associadas que a Empresa poderá adotar são: Não aplicável.
- Após a obtenção da aprovação oficial da autoridade competente, a apresentação de resultados (incluindo análises interinas) com significância estatística, ou a ocorrência de outros eventos importantes que afetem a pesquisa e o desenvolvimento de novos medicamentos, a estratégia futura será: Não aplicável.
- Despesas de investimento acumuladas: Não divulgadas em função de futuras estratégias de marketing.
- Plano de desenvolvimento futuro:
- Data prevista para conclusão: O cronograma de revisão será determinado com base no processo de revisão da autoridade reguladora.
- Responsabilidades estimadas: A Oneness pagará ao licenciante uma determinada porcentagem dos royalties de vendas, conforme estipulado no contrato de licenciamento, assim que o produto for comercializado.
- Situação do mercado: Com uma população de aproximadamente 108 milhões de habitantes e uma população diabética de cerca de 11 milhões, o mercado de tratamento de feridas no Egito apresenta grande potencial.
- Any other matters that need to be specified (If an event occurs or is resolved by a company that is publicly offered or above, the information disclosure also meets the requirements of Article 7, subparagraph 8 of the Securities and Exchange Act Enforcement Rules, which brings forth a significant impact on shareholders rights or the price of the securities on public companies.):
- A Oneness implementa uma estratégia regulatória dupla, comercializando o produto para tratamento de feridas tanto como medicamento quanto como dispositivo médico, visando obter aprovação para comercialização nos principais países e regiões até 2025. A Oneness continua a avançar no acesso ao mercado e na colaboração nos principais mercados-alvo, conforme planejado.
- Bonvadis® obteve aprovação comercial para o tratamento de feridas agudas em setembro de 2024. A partir dessa ampliação das indicações, o uso de Bonvadis abrange todas as indicações de feridas, incluindo feridas agudas, feridas crônicas e cicatrizes. As indicações para feridas agudas incluem lacerações menores, abrasões, cortes e queimaduras; as indicações para feridas crônicas incluem feridas de espessura parcial e total, queimaduras de primeiro e segundo graus, úlceras de pressão, úlceras do pé diabético, úlceras venosas e feridas pós-cirúrgicas; outras indicações incluem a manutenção da umidade nas feridas e a redução da formação de cicatrizes.
- De acordo com as diretrizes da Bolsa de Valores de Taipei sobre as informações relevantes divulgadas por empresas listadas e de balcão (OTC), as empresas de desenvolvimento de novos medicamentos devem fazer anúncios públicos ao submeterem pedidos de ensaios clínicos às autoridades regulatórias nacionais ou estrangeiras, ao receberem aprovação ou reprovação, ao obterem os dados estatísticos dos desfechos em cada ensaio clínico (incluindo análises interinas) ou ao receberem aprovação ou reprovação do pedido de licença do medicamento.
- O desenvolvimento de novos medicamentos exige um processo longo, investimentos vultosos e não há garantia de sucesso, o que pode representar riscos para o investimento. Recomenda-se aos investidores que ajam com cautela e realizem uma avaliação minuciosa.