O pedido de registo do dispositivo médico Bonvadis® para todas as indicações em feridas foi aceite pela AMMPS de Marrocos.

Data de ocorrência do evento: 28/07/2025
Novo nome ou código do medicamento: Bonvadis^®
Indicação: Curativo para feridas
Etapas de desenvolvimento planejadas: Não aplicável
Estágio atual de desenvolvimento:
- Solicitação de aprovação/reprovação/cada um dos resultados dos ensaios clínicos (incluindo análise interina)/ocorrência de outros eventos importantes que afetam a pesquisa e o desenvolvimento de novos medicamentos:
  - A Oneness recebeu hoje a notificação do agente de que o pedido de registo do dispositivo médico Bonvadis^® para todas as indicações foi aceite pela AMMPS em Marrocos.
- Uma vez desaprovado pela autoridade competente, caso cada um dos ensaios clínicos (incluindo a análise interina) apresente resultados menos significativos do que o esperado em termos estatísticos, ou ocorram outros eventos importantes que afetem a pesquisa e o desenvolvimento de novos medicamentos, os riscos e as medidas associadas que a Empresa poderá adotar são: Não aplicável.
- Após a obtenção da aprovação oficial da autoridade competente, a apresentação de resultados (incluindo análises interinas) com significância estatística, ou a ocorrência de outros eventos importantes que afetem a pesquisa e o desenvolvimento de novos medicamentos, a estratégia futura será: Não aplicável.
- Despesas de investimento acumuladas: Não divulgadas em função de futuras estratégias de marketing.
Plano de desenvolvimento futuro:
- Data prevista para conclusão: O cronograma de revisão será determinado com base no processo de revisão da autoridade reguladora.
- Responsabilidades estimadas: A Oneness pagará ao licenciante uma determinada porcentagem dos royalties de vendas, conforme estipulado no contrato de licenciamento, assim que o produto for comercializado.
Situação do mercado: O mercado de tratamento avançado de feridas em Marrocos está crescendo de forma constante, impulsionado pelo aumento de feridas crônicas e diabetes. Em 2025, 2,88 milhões de pessoas viveriam com diabetes (Atlas de Diabetes da IDF, 11ª edição). Com o aumento da prevalência de diabetes, a expansão da infraestrutura de saúde e a crescente tendência ao atendimento domiciliar, a demanda por produtos avançados para tratamento de feridas, tanto em ambientes clínicos quanto domiciliares, continua a crescer.
Quaisquer outros assuntos que precisem ser especificados (Se um evento ocorrer ou for resolvido por uma empresa de capital aberto ou superior, a divulgação da informação também atende aos requisitos do Artigo 7, parágrafo 8, das Regras de Execução da Lei de Valores Mobiliários, que acarretem um impacto significativo nos direitos dos acionistas ou no preço dos valores mobiliários de empresas de capital aberto.):
- O produto para tratamento de feridas da nossa empresa, ON101, adota uma estratégia de dupla via, atuando tanto como produto farmacêutico quanto como dispositivo médico. Seguindo um plano definido e visando mercados específicos, temos solicitado o acesso ao mercado de forma gradual. Para a indicação de feridas de espessura total, o produto já obteve aprovação de comercialização em três mercados-chave: Arábia Saudita, Austrália e Estados Unidos.
- A Oneness implementa uma estratégia regulatória dupla, comercializando o produto para tratamento de feridas tanto como medicamento quanto como dispositivo médico, visando obter aprovação para comercialização nos principais países e regiões até 2025. A Oneness continua a avançar no acesso ao mercado e na colaboração nos principais mercados-alvo, conforme planejado.
- A aplicação de Bonvadis^® é indicada para todos os tipos de feridas, incluindo feridas agudas, feridas crônicas e cicatrizes. As indicações para feridas agudas incluem lacerações menores, escoriações, cortes e queimaduras; as indicações para feridas crônicas incluem feridas de espessura parcial e total, queimaduras de primeiro e segundo graus, úlceras de pressão, úlceras do pé diabético, úlceras venosas e feridas pós-cirúrgicas; outras indicações são manter a umidade nas feridas e reduzir a formação de cicatrizes.
- De acordo com as diretrizes da Bolsa de Valores de Taipei sobre as informações relevantes divulgadas por empresas listadas e de balcão (OTC), as empresas de desenvolvimento de novos medicamentos devem fazer anúncios públicos ao submeterem pedidos de ensaios clínicos às autoridades regulatórias nacionais ou estrangeiras, ao receberem aprovação ou reprovação, ao obterem os dados estatísticos dos desfechos em cada ensaio clínico (incluindo análises interinas) ou ao receberem aprovação ou reprovação do pedido de licença do medicamento.
O desenvolvimento de novos medicamentos exige um processo longo, investimentos vultosos e não há garantia de sucesso, o que pode representar riscos para o investimento. Recomenda-se aos investidores que ajam com cautela e realizem uma avaliação minuciosa.