O creme tópico Bonvadis® recebeu aprovação de comercialização como dispositivo médico para todas as indicações em feridas na Austrália

Data de ocorrência do evento: 21/05/2025
Novo nome ou código do medicamento: Bonvadis^®
Indicação: Curativo para feridas
Etapas de desenvolvimento planejadas: Não aplicável
Estágio atual de desenvolvimento:
1. A Oneness recebeu hoje notificação do agente informando que o creme tópico Bonvadis^® recebeu aprovação para comercialização como dispositivo médico para todas as indicações em feridas, sob o número de certificado ARTG DV-2025-MC-09357-1, e com permissão para ser comercializado na Austrália.
2. Uma vez desaprovado pela autoridade competente, caso cada um dos ensaios clínicos (incluindo a análise interina) apresente resultados menos significativos do que o esperado em termos estatísticos, ou ocorram outros eventos importantes que afetem a pesquisa e o desenvolvimento de novos medicamentos, os riscos e as medidas associadas que a Empresa poderá adotar são: Não aplicável.
3. Após a obtenção da aprovação oficial da autoridade competente, a apresentação de resultados (incluindo análises interinas) com significância estatística, ou a ocorrência de outros eventos importantes que afetem a pesquisa e o desenvolvimento de novos medicamentos, a estratégia futura deverá ser o planejamento de marketing e distribuição.
4. Despesas de investimento acumuladas: Não divulgadas em função de futuras estratégias de marketing.
Plano de desenvolvimento futuro:
1. Data de conclusão prevista: Não aplicável.
2. Responsabilidades estimadas: A Oneness pagará ao licenciante royalties sobre as vendas em uma determinada porcentagem, conforme estipulado no contrato de licenciamento, assim que o produto for comercializado.
Situação do mercado: A demanda por produtos para tratamento de feridas na Austrália continua a crescer de forma constante. De acordo com o Atlas de Diabetes da Federação Internacional de Diabetes, 11ª edição (2025), o número de pessoas vivendo com diabetes na Austrália atingiu 1,69 milhão, refletindo um aumento contínuo na prevalência. À medida que as complicações relacionadas ao diabetes aumentam, a incidência de úlceras do pé diabético (UPD) também está crescendo, impulsionando ainda mais a demanda por soluções avançadas para o tratamento de feridas. Um estudo recente publicado no International Wound Journal (Int Wound J. 2024 Jan 31;21(2):e14709) estima que o gasto anual da Austrália com tratamento de feridas ultrapassou US$ 6 bilhões, tornando-se o décimo maior do mundo. Esse crescimento é impulsionado principalmente pelo envelhecimento da população, pelo aumento da carga de doenças crônicas e pela crescente demanda por assistência médica de alta qualidade. Esses fatores destacam o significativo ônus médico e econômico associado ao tratamento de feridas crônicas na Austrália.
Quaisquer outros assuntos que precisem ser especificados (Se um evento ocorrer ou for resolvido por uma empresa de capital aberto ou superior, a divulgação da informação também atende aos requisitos do Artigo 7, parágrafo 8, das Regras de Execução da Lei de Valores Mobiliários, que acarretem um impacto significativo nos direitos dos acionistas ou no preço dos valores mobiliários de empresas de capital aberto.):
1. A Oneness implementa uma estratégia regulatória dupla, comercializando o produto para tratamento de feridas tanto como medicamento quanto como dispositivo médico, visando obter aprovação para comercialização nos principais países e regiões até 2025. A Oneness continua a avançar no acesso ao mercado e na colaboração nos principais mercados-alvo, conforme planejado.
2. A aprovação do Bonvadis^® abrange todas as indicações para feridas, incluindo feridas agudas, feridas crônicas e cicatrizes. As indicações para feridas agudas incluem lacerações menores, abrasões, cortes e queimaduras; as indicações para feridas crônicas incluem feridas de espessura parcial e total, queimaduras de primeiro e segundo graus, úlceras de pressão, úlceras do pé diabético, úlceras venosas e feridas pós-cirúrgicas; outras indicações incluem manter a umidade nas feridas e reduzir a formação de cicatrizes.
3. De acordo com as diretrizes da Bolsa de Valores de Taipei sobre as informações relevantes divulgadas por empresas listadas e de balcão (OTC), as empresas de desenvolvimento de novos medicamentos devem fazer anúncios públicos ao submeterem pedidos de ensaios clínicos às autoridades regulatórias nacionais ou estrangeiras, ao receberem aprovação ou reprovação, ao obterem os dados estatísticos dos desfechos em cada ensaio clínico (incluindo análises interinas) ou ao receberem aprovação ou reprovação do pedido de licença do medicamento.
O desenvolvimento de novos medicamentos exige um processo longo, investimentos vultosos e não há garantia de sucesso, o que pode representar riscos para o investimento. Recomenda-se aos investidores que ajam com cautela e realizem uma avaliação minuciosa.