O creme tópico Bonvadis® recebeu a aprovação de autorização de comercialização de dispositivo médico para todas as indicações em feridas pelo INVIMA Colômbia.

Data de ocorrência do evento: 22/02/2026
Nome ou código do novo medicamento: Bonvadis®
Indicação: Curativo para feridas
Estágios de desenvolvimento planejados: NA
Estágio de desenvolvimento atual:
1. Pedido de registro/aprovado/reprovado/resultados de cada ensaio clínico (incluindo análise interina)/ocorrência de outros eventos importantes que afetam a pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos: A Oneness recebeu notificação do agente de que o creme tópico Bonvadis® recebeu a aprovação de autorização de comercialização de dispositivo médico para todas as indicações em feridas sob o número de licença de registro de importação INVIMA2026DM-0032092 e com permissão para ser comercializado na Colômbia. Isso marca a primeira vez que o creme tópico Bonvadis® obtém autorização de comercialização de dispositivo médico para todas as indicações em feridas em países da América Latina.
2. Uma vez reprovado pela autoridade competente, apresentando resultados de cada ensaio clínico (incluindo análise interina) com significância inferior à estatisticamente aceitável, ou ocorrência de outros eventos importantes que afetem a pesquisa e o desenvolvimento de novos medicamentos, os riscos e as medidas associadas que a Empresa pode vir a enfrentar: Não aplicável.
3. Estratégia futura após obter aprovação oficial da autoridade competente, resultados (incluindo análise interina) com significância estatística ou ocorrência de outros eventos importantes que afetem a pesquisa e o desenvolvimento do novo medicamento: Planejar o marketing e a distribuição.
4. Despesas de investimento acumuladas incorridas: Sem divulgação em consideração às futuras estratégias de marketing.
Plano de desenvolvimento futuro:
1. Data de conclusão programada: Não aplicável.
2. Responsabilidades estimadas: A Oneness deverá pagar royalties de vendas ao licenciador em uma determinada porcentagem, de acordo com o contrato de licenciamento, assim que o produto for comercializado.
Situação do mercado: De acordo com o Atlas do Diabetes da Federação Internacional de Diabetes (IDF) 2025, 11ª Edição, na Colômbia, aproximadamente 3,0 milhões de adultos vivem atualmente com diabetes, representando uma taxa de prevalência de 8,4%, com projeções indicando que o número subirá para 4,3 milhões até 2050. Dados de mercado mostram ainda que os mercados de tratamento avançado de feridas (AWC) da Colômbia estão crescendo de forma constante. Na Colômbia, o mercado de AWC foi avaliado em aproximadamente USD 61,7 milhões em 2023 e está projetado para atingir USD 92,4 milhões até 2030, com um CAGR de 5,9%.
Outros assuntos que precisam ser especificados (Se um evento ocorrer ou for resolvido por uma empresa de capital aberto ou superior, a divulgação de informações também atende aos requisitos do Artigo 7, parágrafo 8, das Regras de Execução da Lei de Valores Mobiliários e Câmbio, o que traz um impacto significativo nos direitos dos acionistas ou no preço dos valores mobiliários em empresas públicas):
1. A Oneness implementa uma estratégia regulatória dupla para o acesso de medicamentos e dispositivos médicos ao mercado, visando a globalização e comercialização de produtos para o tratamento de feridas.
2. A Bonvadis® obteve aprovação comercial para todas as indicações de feridas, incluindo feridas agudas, feridas crônicas e cicatrizes. As indicações para feridas agudas incluem lacerações menores, abrasões, cortes e queimaduras; as indicações para feridas crônicas incluem feridas de espessura parcial e total, queimaduras de primeiro e segundo grau, úlceras de pressão, úlceras de pé diabético, úlceras venosas e feridas pós-cirúrgicas; outras indicações servem para manter a umidade nas feridas e reduzir a formação de cicatrizes.
3. De acordo com as Diretrizes da Bolsa de Valores de Taipei sobre Informações Relevantes Anunciadas por Empresas Listadas e de Balcão (OTC), as empresas de desenvolvimento de novos medicamentos devem fazer um anúncio público ao protocolar pedidos de ensaios clínicos junto a autoridades regulatórias nacionais ou estrangeiras, ao receber aprovação ou reprovação, ao obter os dados estatísticos de desfechos em cada ensaio clínico (incluindo análise interina) ou ao receber aprovação ou reprovação de pedidos de licença de medicamentos.
O desenvolvimento de novos medicamentos requer um longo processo, grandes investimentos e não possui garantia de sucesso, o que pode representar riscos de investimento. Recomenda-se que os investidores ajam com cautela e realizem uma avaliação minuciosa.