Hoje, o Bonvadis® possui aprovação 510(k) da FDA dos EUA para feridas crônicas de espessura total, marcando um marco significativo na comercialização internacional.

Data de ocorrência do evento: 10/06/2025
Novo nome ou código do medicamento: Bonvadis^®
Indicação: Curativo para feridas
Etapas de desenvolvimento planejadas: Não aplicável
Estágio atual de desenvolvimento:
- Solicitação de aprovação/reprovação/cada um dos resultados dos ensaios clínicos (incluindo análise interina)/ocorrência de outros eventos importantes que afetam a pesquisa e o desenvolvimento de novos medicamentos:
  - Em agosto de 2022, o Bonvadis^® obteve a aprovação 510(k) da FDA dos EUA por equivalência substancial como dispositivo médico para indicações de feridas agudas, garantindo sua aprovação para comercialização nos EUA.
  - Em maio de 2024, o Bonvadis^® obteve a aprovação 510(k) da FDA dos EUA para indicações que incluem feridas de espessura parcial, feridas pós-cirúrgicas fechadas e queimaduras de 1º e 2º grau superficiais, garantindo sua aprovação para comercialização nos EUA.
  - Hoje, o Bonvadis^® recebeu a aprovação 510(k) da FDA (Food and Drug Administration) dos EUA para o tratamento de feridas crônicas de espessura total, garantindo sua comercialização nos Estados Unidos. As indicações aprovadas pela FDA incluem feridas de espessura total e parcial, feridas pós-cirúrgicas, queimaduras de primeiro e segundo grau superficiais, úlceras do pé diabético, úlceras de estase venosa e úlceras de pressão.
  - Após um processo de aprovação de três anos, dividido em três fases, o Bonvadis^® obteve a aprovação 510(k) nos EUA para diversas indicações de feridas agudas e crônicas.
- Uma vez desaprovado pela autoridade competente, caso cada um dos ensaios clínicos (incluindo a análise interina) apresente resultados menos significativos do que o esperado em termos estatísticos, ou ocorram outros eventos importantes que afetem a pesquisa e o desenvolvimento de novos medicamentos, os riscos e as medidas associadas que a Empresa poderá adotar são: Não aplicável.
- Após a obtenção da aprovação oficial da autoridade competente, a apresentação de resultados (incluindo análises interinas) com significância estatística, ou a ocorrência de outros eventos importantes que afetem a pesquisa e o desenvolvimento de novos medicamentos, a estratégia futura será: Realizar vendas e promoção no mercado internacional.
- Despesas de investimento acumuladas: Não divulgadas em função de futuras estratégias de marketing.
Plano de desenvolvimento futuro:
- Data de conclusão prevista: Não aplicável.
- Responsabilidades estimadas: A Oneness pagará ao licenciante royalties sobre as vendas em uma determinada porcentagem, conforme estipulado no contrato de licenciamento, assim que o produto for comercializado.
Situação do mercado: O mercado global de produtos avançados para tratamento de feridas apresenta uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 15,7%, sem que existam atualmente medicamentos ou dispositivos médicos eficazes ou economicamente viáveis para o tratamento de feridas crônicas.
Quaisquer outros assuntos que precisem ser especificados (Se um evento ocorrer ou for resolvido por uma empresa de capital aberto ou superior, a divulgação da informação também atende aos requisitos do Artigo 7, parágrafo 8, das Regras de Execução da Lei de Valores Mobiliários, que acarretem um impacto significativo nos direitos dos acionistas ou no preço dos valores mobiliários de empresas de capital aberto.):
- O produto para tratamento de feridas da nossa empresa, ON101, adota uma estratégia de dupla via, atuando tanto como produto farmacêutico quanto como dispositivo médico. Seguindo um plano definido e visando mercados específicos, temos solicitado o acesso ao mercado de forma gradual. Para a indicação de feridas de espessura total, o produto já obteve aprovação de comercialização em três mercados-chave: Arábia Saudita, Austrália e Estados Unidos.
- A Oneness busca simultaneamente a comercialização em mercados globais importantes, adotando uma estratégia flexível e expandindo-se ativamente por meio de licenciamento exclusivo, distribuição e parcerias de marketing conjunto.
- Diferentemente dos dispositivos médicos típicos, o Bonvadis^® estabeleceu , nos últimos três anos, ampla aplicação clínica internacional no tratamento de feridas e obteve reconhecimento científico por sua eficácia terapêutica. Ele figura entre os melhores na mais recente metanálise global sobre tratamentos para úlceras do pé diabético.
- A obtenção da aprovação 510(k) nos EUA para indicações de feridas de espessura total é um marco fundamental, que apoia o desenvolvimento futuro da comercialização internacional.
- De acordo com as diretrizes da Bolsa de Valores de Taipei sobre as informações relevantes divulgadas por empresas listadas e de balcão (OTC), as empresas de desenvolvimento de novos medicamentos devem fazer anúncios públicos ao submeterem pedidos de ensaios clínicos às autoridades regulatórias nacionais ou estrangeiras, ao receberem aprovação ou reprovação, ao obterem os dados estatísticos dos desfechos em cada ensaio clínico (incluindo análises interinas) ou ao receberem aprovação ou reprovação do pedido de licença do medicamento.
O desenvolvimento de novos medicamentos exige um processo longo, investimentos vultosos e não há garantia de sucesso, o que pode representar riscos para o investimento. Recomenda-se aos investidores que ajam com cautela e realizem uma avaliação minuciosa.