O creme tópico Bonvadis® recebeu a licença de importação de dispositivo médico para todas as indicações em feridas para a Índia.

Data de ocorrência do evento: 2025/12/19
Nome ou código do novo fármaco: Bonvadis^®
Indicação: Curativo para feridas
Estágios de desenvolvimento planejados: N/A
Estágio de desenvolvimento atual:
1. Arquivamento de solicitação/aprovado/reprovado/Resultados de cada ensaio clínico (incluindo análise interina)/ocorrência de outros eventos importantes que afetam a pesquisa e o desenvolvimento de novos fármacos: A Oneness recebeu hoje a notificação do agente de que o creme tópico Bonvadis^® recebeu a licença de importação de dispositivo médico para todas as indicações em feridas sob a licença de importação nº IMP/MD/2025/000739 e com permissão para ser comercializado na Índia.
2. Uma vez reprovado pela autoridade competente, apresentando resultados de cada um dos ensaios clínicos (incluindo análise interina) com sentido estatisticamente insignificante, ou a ocorrência de outros eventos importantes que afetem a pesquisa e o desenvolvimento de novos fármacos, os riscos e as medidas associadas que a Empresa pode enfrentar: N/A.
3. Após a obtenção da aprovação oficial da autoridade competente, dos resultados (incluindo análise interina) de relevância estatística, ou da ocorrência de outros eventos importantes que afetem a pesquisa e o desenvolvimento de novos fármacos, a estratégia futura: Planejar o marketing e a distribuição.
4. Despesas de investimento acumuladas incorridas: Sem divulgação em consideração às futuras estratégias de marketing.
Plano de desenvolvimento futuro:
1. Data de conclusão prevista: N/A
2. Responsabilidades estimadas: A Oneness pagará ao licenciante uma certa porcentagem de royalties sobre as vendas, de acordo com o contrato de licenciamento, assim que o produto for comercializado.
Situação do mercado: De acordo com a Invest India, o mercado de dispositivos médicos do país está avaliado em aproximadamente 11 bilhões de USD e é um dos que mais cresce entre os mercados emergentes. Com uma CAGR projetada de 15% (2,5 vezes a média global), espera-se que o mercado atinja 50 bilhões de USD até 2030.
Quaisquer outros assuntos que precisem ser especificados (se um evento ocorrer ou for resolvido por uma empresa de oferta pública ou superior, a divulgação das informações também atende aos requisitos do Artigo 7, subparágrafo 8 das Regras de Execução da Lei de Valores Mobiliários e Câmbio, o que traz um impacto significativo nos direitos dos acionistas ou no preço dos valores mobiliários em empresas públicas):
1. A Oneness implementa uma estratégia regulatória dual, comercializando o produto para o cuidado de feridas tanto como medicamento quanto como dispositivo médico, para que possa receber aprovação para comercialização nos principais países e regiões até 2025/2026. A Oneness continua a progredir no acesso ao mercado e na colaboração nos principais mercados-alvo de acordo com o plano.
2. A autorização do Bonvadis^® abrange todas as indicações de feridas, incluindo feridas agudas, feridas crônicas e cicatrizes. As indicações para feridas agudas incluem lacerações menores, abrasões, cortes e queimaduras; as indicações para feridas crônicas incluem feridas de espessura parcial e total, queimaduras de primeiro e segundo grau, úlceras de pressão, úlceras de pé diabético, úlceras venosas e feridas pós-cirúrgicas; outras indicações visam manter a umidade nas feridas e reduzir a formação de cicatrizes.
3. De acordo com as Diretrizes da Bolsa de Valores de Taipé sobre as Informações Relevantes Anunciadas por Empresas Listadas e de Balcão (OTC), as empresas de desenvolvimento de novos medicamentos deverão fazer um anúncio público ao protocolar pedidos de ensaios clínicos junto a autoridades regulatórias nacionais ou estrangeiras, ao receber aprovação ou reprovação, ao obter os dados estatísticos de desfechos em cada ensaio clínico (incluindo análise interina), ou ao receber aprovação ou reprovação de pedidos de licença de medicamentos.
O desenvolvimento de novos medicamentos requer um longo processo, investimentos vastos e não possui garantia de sucesso, o que pode representar riscos de investimento. Os investidores são aconselhados a agir com cautela e a realizar uma avaliação minuciosa.