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•2024-05-23
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Bonvadis® recebeu aprovação como dispositivo médico pela FDA dos EUA .

Bonvadis® > Notícia > Bonvadis® recebeu aprovação como dispositivo médico pela FDA dos EUA .
  1. Data de ocorrência do evento: 23/05/2024
  2. Novo nome ou código do medicamento: Bonvadis®
  3. Indicação: Dispositivo médico para tratamento de feridas Bonvadis®
  4. Etapas de desenvolvimento planejadas: De acordo com a sugestão da FDA dos EUA, nossa empresa continuará complementando os dados necessários do estudo em animais e submeterá o pedido de aprovação 510(k) para o Bonvadis para uso em feridas crônicas de espessura total.
  5. Estágio atual de desenvolvimento:
    1. Arquivo de aplicação/aprovado/reprovado/Cada um dos ensaios clínicos (incluindo análise interina): A FDA dos EUA notificou hoje a Oneness de que feridas de espessura parcial, feridas pós-cirúrgicas fechadas e queimaduras (1º e 2º graus superficiais) são liberadas de acordo com o 510(k).
    2. Uma vez desaprovado pela autoridade competente ou caso cada um dos ensaios clínicos (incluindo análises interinas) apresente resultados menos do que estatisticamente significativos, os riscos e as medidas associadas que a Empresa poderá tomar são: Não aplicável.
    3. Após a obtenção da aprovação oficial ou dos resultados (incluindo análises interinas) com significância estatística, a estratégia futura será: Planejar o marketing e a distribuição.
    4. Despesas de investimento acumuladas: Não há divulgação de despesas de investimento no momento, considerando as estratégias de marketing futuras e para proteger os interesses da empresa e dos investidores.
  6. Plano de desenvolvimento futuro:
    1. Data de conclusão prevista:
      1. Em conformidade com a recomendação da FDA (Food and Drug Administration) dos EUA, nossa empresa submeterá o pedido de aprovação 510(k) para o Bonvadis para uso em feridas crônicas de espessura total no segundo semestre de 2024, após complementar os dados necessários do estudo em animais.
      2. Para os países que aceitam o registro simplificado por meio do 510(k) da FDA dos EUA, serão submetidos pedidos de aprovação de mercado para múltiplas novas indicações em 2024/25, com o objetivo de expandir as indicações da Bonvadis nos mercados globais.
      3. Estimativa de responsabilidades: A Oneness pagará ao licenciante uma determinada porcentagem dos royalties de vendas, conforme estipulado no contrato de licenciamento, assim que o produto for comercializado.
  7. Situação do mercado: De acordo com as estatísticas da Reportlinker.com, o mercado global de produtos avançados para tratamento de feridas crescerá a uma taxa composta de crescimento anual (CAGR) de 6,5%, atingindo US$ 13,944 bilhões até 2026. Até o momento, não existem medicamentos ou dispositivos médicos eficazes para o tratamento de feridas crônicas.
  8. Quaisquer outros assuntos que precisem ser especificados (a divulgação de informações também atende aos requisitos do Artigo 7, parágrafo 8, das Regras de Execução da Lei de Valores Mobiliários e Câmbio, que têm um impacto significativo nos direitos dos acionistas ou no preço dos títulos de empresas de capital aberto):
    1. A Oneness implementa estratégias duplas, focando tanto em produtos medicinais quanto em dispositivos médicos, para o desenvolvimento e comercialização de seus produtos para tratamento de feridas. Cada tipo de produto atende aos requisitos regulatórios correspondentes para garantir acesso mais rápido aos mercados. O Bonvadis, como dispositivo médico, foi aprovado para o tratamento de feridas agudas nos EUA, Índia, Nova Zelândia, África do Sul e Tailândia. Na União Europeia, também foi aprovado para o tratamento de cicatrizes.
    2. Para ampliar as indicações pretendidas, a empresa submeteu o pedido 510(k) em conformidade com os requisitos de revisão da FDA (Food and Drug Administration) dos EUA no quarto trimestre de 2023 para feridas crônicas de espessura parcial e total (incluindo úlcera diabética, úlcera de pressão e úlcera venosa), feridas pós-cirúrgicas e queimaduras, etc. A empresa submeteu a documentação técnica em abril de 2024 (prazo de revisão definido para 22/05/2024). A FDA realizou uma teleconferência em 16/05/2024 e apresentou duas sugestões:
      • Considerando a solicitação de dados adicionais de estudos com animais, sugere-se que a empresa retire voluntariamente a submissão e a submeta novamente após fornecer os dados suplementares de estudos com animais.
      • A notificação direta de rejeição será emitida com base nos resultados da análise atual.
    3. Além de concordar com a retirada voluntária do pedido, conforme sugestão da FDA, nossa empresa submeteu proativamente os documentos solicitados à FDA (sem indicar novos dados de estudos em animais). Hoje, recebemos a notificação da FDA de que o Bonvadis para feridas de espessura parcial, feridas pós-cirúrgicas fechadas e queimaduras (de 1º e 2º graus superficiais) recebeu a aprovação 510(k).
    4. De acordo com as diretrizes da Bolsa de Valores de Taipei sobre as informações relevantes divulgadas por empresas listadas e de balcão (OTC), as empresas de desenvolvimento de novos medicamentos devem fazer anúncios públicos ao submeterem pedidos de ensaios clínicos às autoridades regulatórias nacionais ou estrangeiras, ao receberem aprovação ou reprovação, ao obterem os dados estatísticos dos desfechos em cada ensaio clínico (incluindo análises interinas) ou ao receberem aprovação ou reprovação do pedido de licença do medicamento.
  9. O desenvolvimento de novos medicamentos exige um processo longo, investimentos vultosos e não há garantia de sucesso, o que pode representar riscos para o investimento. Recomenda-se aos investidores que ajam com cautela e realizem uma avaliação minuciosa.
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