- Data de ocorrência do evento: 03/04/2025
- Novo nome ou código do medicamento: Bonvadis®
- Indicação: Curativo para feridas
- Etapas de desenvolvimento planejadas: Não aplicável
- Estágio atual de desenvolvimento:
- A Oneness recebeu hoje a notificação do agente de que o pedido de registro do dispositivo médico Bonvadis® para todas as indicações de feridas foi aceito pela ANVISA no Brasil.
- Uma vez desaprovado pela autoridade competente, caso cada um dos ensaios clínicos (incluindo a análise interina) apresente resultados menos significativos do que o esperado em termos estatísticos, ou ocorram outros eventos importantes que afetem a pesquisa e o desenvolvimento de novos medicamentos, os riscos e as medidas associadas que a Empresa poderá adotar são: Não aplicável.
- Após a obtenção da aprovação oficial da autoridade competente, a apresentação de resultados (incluindo análises interinas) com significância estatística, ou a ocorrência de outros eventos importantes que afetem a pesquisa e o desenvolvimento de novos medicamentos, a estratégia futura será: Não aplicável.
- Despesas de investimento acumuladas: Não divulgadas em função de futuras estratégias de marketing.
- Plano de desenvolvimento futuro:
- Data prevista para conclusão: O cronograma de revisão será determinado com base no processo de revisão da autoridade reguladora.
- Responsabilidades estimadas: A Oneness pagará ao licenciante uma determinada porcentagem dos royalties de vendas, conforme estipulado no contrato de licenciamento, assim que o produto for comercializado.
- Situação do mercado: A demanda por produtos para tratamento de feridas no Brasil apresenta crescimento constante. Segundo um relatório de mercado, o mercado brasileiro de tratamento de feridas deverá atingir US$ 545,1 milhões até 2030, com uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 3,6%. Os principais impulsionadores desse crescimento são as melhorias na infraestrutura de saúde e o aumento da incidência de feridas crônicas, particularmente úlceras do pé diabético (UPD). De acordo com a Federação Internacional de Diabetes, existem 15,7 milhões de adultos com diabetes no Brasil, com uma taxa de prevalência de 10,5%, a mais alta da América Latina. O aumento contínuo da prevalência de diabetes contribui para o aumento dos casos de UPD. Com a taxa de incidência de UPD no Brasil atingindo 21%, a demanda por soluções avançadas para o tratamento de feridas é ainda maior.
- Quaisquer outros assuntos que precisem ser especificados (Se um evento ocorrer ou for resolvido por uma empresa de capital aberto ou superior, a divulgação da informação também atende aos requisitos do Artigo 7, parágrafo 8, das Regras de Execução da Lei de Valores Mobiliários, que acarretem um impacto significativo nos direitos dos acionistas ou no preço dos valores mobiliários de empresas de capital aberto.):
- A Oneness implementa uma estratégia regulatória dupla, comercializando o produto para tratamento de feridas tanto como medicamento quanto como dispositivo médico, visando obter aprovação para comercialização nos principais países e regiões até 2025. A Oneness continua a avançar no acesso ao mercado e na colaboração nos principais mercados-alvo, conforme planejado.
- A aplicação do Bonvadis® é indicada para todos os tipos de feridas, incluindo feridas agudas, feridas crônicas e cicatrizes. As indicações para feridas agudas incluem lacerações menores, abrasões, cortes e queimaduras; as indicações para feridas crônicas incluem feridas de espessura parcial e total, queimaduras de primeiro e segundo graus, úlceras de pressão, úlceras do pé diabético, úlceras venosas e feridas pós-cirúrgicas; outras indicações incluem manter a umidade nas feridas e reduzir a formação de cicatrizes.
- De acordo com as diretrizes da Bolsa de Valores de Taipei sobre as informações relevantes divulgadas por empresas listadas e de balcão (OTC), as empresas de desenvolvimento de novos medicamentos devem fazer anúncios públicos ao submeterem pedidos de ensaios clínicos às autoridades regulatórias nacionais ou estrangeiras, ao receberem aprovação ou reprovação, ao obterem os dados estatísticos dos desfechos em cada ensaio clínico (incluindo análises interinas) ou ao receberem aprovação ou reprovação do pedido de licença do medicamento.
- O desenvolvimento de novos medicamentos exige um processo longo, investimentos vultosos e não há garantia de sucesso, o que pode representar riscos para o investimento. Recomenda-se aos investidores que ajam com cautela e realizem uma avaliação minuciosa.