- Data de ocorrência do evento: 04/11/2024
- Novo nome ou código do medicamento: Bonvadis®
- Indicação: Curativo para feridas
- Etapas de desenvolvimento planejadas: Não aplicável
- Estágio atual de desenvolvimento:
- (1)Arquivo de pedido/aprovado/reprovado/Cada um dos ensaios clínicos (incluindo análise interina): A Oneness foi notificada hoje pelo agente de submissão de registro junto à Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA) de que o creme tópico Bonvadis® recebeu aprovação de autorização de comercialização de dispositivo médico para todas as indicações em feridas sob o número de autorização MDMA-2-2024-3084 e com permissão para ser comercializado no Reino da Arábia Saudita.
- (2)Uma vez desaprovado pela autoridade competente ou se cada um dos ensaios clínicos (incluindo a análise interina) apresentar resultados menos significativos do que o esperado em termos estatísticos, os riscos e as medidas associadas que a Empresa poderá adotar serão: Não aplicável
- (3)Após a obtenção das aprovações oficiais ou dos resultados (incluindo análises interinas) de significância estatística, a estratégia futura: Planejar o marketing e a distribuição.
- (4)Despesas de investimento acumuladas incorridas: Nenhuma divulgação em consideração de futuras estratégias de marketing.
- Plano de desenvolvimento futuro:
- (1)Data de conclusão prevista: Não disponível
- (2)Responsabilidades estimadas: A Oneness pagará ao licenciante royalties de vendas em uma determinada porcentagem de acordo com o contrato de licenciamento, uma vez que o produto seja comercializado.
- Situação do mercado: De acordo com a Federação Internacional de Diabetes (IDF), a população de pacientes diabéticos na Arábia Saudita ultrapassa os 4 milhões de pessoas. O número de pacientes com úlcera do pé diabético (UPD) é de aproximadamente 500.000. Os tratamentos atuais na Arábia Saudita são, em sua maioria, baseados em remédios tradicionais, e a incidência de infecção da úlcera e amputação é relativamente alta.
- Quaisquer outros assuntos que precisem ser especificados (a divulgação de informações também atende aos requisitos do Artigo 7, parágrafo 8, das Regras de Execução da Lei de Valores Mobiliários e Câmbio, que têm um impacto significativo nos direitos dos acionistas ou no preço dos títulos de empresas de capital aberto):
- (1)A Oneness implementa uma estratégia regulatória dupla, comercializando o produto para tratamento de feridas como medicamento e dispositivo médico, de forma a obter aprovação para comercialização nos principais países e regiões até 2025. A Oneness continua a progredir no acesso ao mercado e na colaboração nos principais mercados-alvo, de acordo com o plano.
- (2)A aprovação do Bonvadis pela FDA saudita abrange todas as indicações para feridas, incluindo feridas agudas, feridas crônicas e cicatrizes. As indicações para feridas agudas incluem lacerações cutâneas menores, abrasões, cortes e queimaduras; as indicações para feridas crônicas incluem feridas de espessura parcial e total, queimaduras de primeiro e segundo grau, úlceras de pressão, úlceras diabéticas, úlceras venosas e feridas pós-cirúrgicas com redução da formação de cicatrizes pela criação de um ambiente úmido nas feridas.
- (3)De acordo com as Diretrizes da Bolsa de Valores de Taipei sobre as Informações Materiais Anunciadas por Empresas Listadas e de Venda a Granel, as empresas de desenvolvimento de novos medicamentos devem fazer um anúncio público ao apresentar um pedido de ensaio clínico às autoridades reguladoras nacionais ou estrangeiras relativamente à sua obtenção de aprovação ou reprovação, à obtenção dos dados estatísticos dos desfechos em cada ensaio clínico (incluindo análise interina) e/ou à obtenção de aprovação ou reprovação do pedido de licença do medicamento.
- O desenvolvimento de novos medicamentos exige um processo longo, investimentos vultosos e não há garantia de sucesso, o que pode representar riscos para o investimento. Recomenda-se aos investidores que ajam com cautela e realizem uma avaliação minuciosa.