- Data de ocorrência do evento: 10/04/2025
- Novo nome ou código do medicamento: Bonvadis®
- Indicação: Curativo para feridas
- Etapas de desenvolvimento planejadas: Não aplicável
- Estágio atual de desenvolvimento:
- Arquivo de solicitação/aprovado/reprovado/Resultados de cada um dos ensaios clínicos (incluindo análise interina)/ocorrência de outros eventos importantes que afetam a pesquisa e o desenvolvimento de novos medicamentos: A Oneness complementou os dados exigidos do estudo em animais de acordo com a sugestão da FDA dos EUA e submeteu o pedido 510(k) do Bonvadis® para indicações de feridas de espessura total à FDA dos EUA.
- Uma vez desaprovado pela autoridade competente, caso cada um dos ensaios clínicos (incluindo a análise interina) apresente resultados menos significativos do que o esperado em termos estatísticos, ou ocorram outros eventos importantes que afetem a pesquisa e o desenvolvimento de novos medicamentos, os riscos e as medidas associadas que a Empresa poderá adotar são: Não aplicável.
- Após a obtenção da aprovação oficial da autoridade competente, a apresentação de resultados (incluindo análises interinas) com significância estatística, ou a ocorrência de outros eventos importantes que afetem a pesquisa e o desenvolvimento de novos medicamentos, a estratégia futura será: Não aplicável.
- Despesas de investimento acumuladas: Não divulgadas em função de futuras estratégias de marketing.
- Plano de desenvolvimento futuro:
- Data prevista para conclusão: O cronograma de revisão está sujeito ao processo de revisão regulamentado pela autoridade competente.
- Responsabilidades estimadas: A Oneness pagará ao licenciante uma determinada porcentagem dos royalties de vendas, conforme estipulado no contrato de licenciamento, assim que o produto for comercializado.
- Situação do mercado: De acordo com as estatísticas da Reportlinker.com, o mercado global de produtos avançados para tratamento de feridas crescerá a uma taxa composta de crescimento anual (CAGR) de 6,5%, atingindo US$ 13,944 bilhões até 2026. Até o momento, não existem medicamentos ou dispositivos médicos eficazes para o tratamento de feridas crônicas.
- Quaisquer outros assuntos que precisem ser especificados (Se um evento ocorrer ou for resolvido por uma empresa de capital aberto ou superior, a divulgação da informação também atende aos requisitos do Artigo 7, parágrafo 8, das Regras de Execução da Lei de Valores Mobiliários, que acarretem um impacto significativo nos direitos dos acionistas ou no preço dos valores mobiliários de empresas de capital aberto.):
- A Oneness implementa uma estratégia regulatória dupla, comercializando o produto para tratamento de feridas tanto como medicamento quanto como dispositivo médico, visando obter aprovação para comercialização nos principais países e regiões até 2025. A Oneness continua a avançar no acesso ao mercado e na colaboração nos principais mercados-alvo, conforme planejado.
- De acordo com as diretrizes da Bolsa de Valores de Taipei sobre as informações relevantes divulgadas por empresas listadas e de balcão (OTC), as empresas de desenvolvimento de novos medicamentos devem fazer anúncios públicos ao submeterem pedidos de ensaios clínicos às autoridades regulatórias nacionais ou estrangeiras, ao receberem aprovação ou reprovação, ao obterem os dados estatísticos dos desfechos em cada ensaio clínico (incluindo análises interinas) ou ao receberem aprovação ou reprovação do pedido de licença do medicamento.
- O desenvolvimento de novos medicamentos exige um processo longo, investimentos vultosos e não há garantia de sucesso, o que pode representar riscos para o