La solicitud de registro de dispositivo médico de Bonvadis® para todas las indicaciones de heridas ha sido aceptada por la COFEPRIS en México.

Fecha de ocurrencia del evento: 2025/10/03
Nombre o código del nuevo fármaco: Bonvadis^®
Indicación: Apósito para heridas
Etapas de desarrollo planificadas: NA
Etapa de desarrollo actual:
1. Presentación de solicitud/Aprobado/Rechazado/Resultados de cada ensayo clínico (incluido el análisis provisional)/Ocurrencia de otros eventos importantes que afecten a la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos: Oneness ha recibido hoy notificación de su agente de que la solicitud de registro de dispositivo médico de Bonvadis^® para todas las indicaciones de heridas ha sido aceptada por COFEPRIS en México.
2. Una vez desaprobado por la autoridad competente, al tener los resultados de cada uno de los ensayos clínicos (incluido el análisis provisional) un sentido menos que estadísticamente significativo, o al ocurrir otros eventos importantes que afecten a la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos, los riesgos y las medidas asociadas que la Compañía podría enfrentar: No aplicable.
3. Tras obtener la aprobación oficial de la autoridad competente, los resultados (incluido el análisis provisional) con un sentido estadísticamente significativo, o la ocurrencia de otros eventos importantes que afecten a la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos, la estrategia futura: No aplicable.
4. Gasto de inversión acumulado incurrido: No se revela en consideración de futuras estrategias de marketing.
Próximo plan de desarrollo:
1. Fecha de finalización programada: El cronograma de revisión se determinará en función del proceso de revisión de la autoridad reguladora.
2. Responsabilidades estimadas: Oneness deberá pagar al licenciante un cierto porcentaje de regalías sobre las ventas de acuerdo con el contrato de licencia una vez que el producto sea comercializado.
Situación del mercado: El mercado de cuidado avanzado de heridas en México y América Latina está experimentando un crecimiento significativo, impulsado por un aumento en la cantidad de lesiones causadas por enfermedades crónicas, particularmente la diabetes. México es el segundo mercado de atención médica más grande de América Latina, con una tasa de prevalencia de diabetes del 16.4%, y existe una necesidad urgente de un cuidado eficiente de las heridas crónicas.
Cualquier otro asunto que deba especificarse (Si ocurre o es resuelto un evento por una compañía que cotiza en bolsa o superior, la divulgación de información también cumple con los requisitos del Artículo 7, subpárrafo 8 de las Reglas de Aplicación de la Ley de Valores y Bolsas, lo cual conlleva un impacto significativo en los derechos de los accionistas o el precio de los valores de las compañías que cotizan en bolsa):
1. Aquí tienes la traducción al español:
2. Oneness implementa una estrategia regulatoria dual, comercializando el producto para el cuidado de heridas tanto como un fármaco como un dispositivo médico para que pueda recibir la aprobación para la comercialización en los principales países y regiones diabéticas para 2025/2026. Oneness continúa avanzando en el acceso al mercado y la colaboración en los principales mercados objetivo de acuerdo con el plan.
3. La solicitud de Bonvadis^® es para todas las indicaciones de heridas, incluidas las heridas agudas, las heridas crónicas y las cicatrices. Las indicaciones para heridas agudas incluyen laceraciones menores, abrasiones, cortes y quemaduras; las indicaciones para heridas crónicas incluyen heridas de grosor parcial y total, quemaduras de primer y segundo grado, úlceras por presión, úlceras del pie diabético, úlceras venosas y heridas postquirúrgicas; otras indicaciones son mantener la humedad en las heridas y reducir la formación de cicatrices.
4. De acuerdo con las Directrices de la Bolsa de Taipéi sobre la Información Material Anunciada por Compañías que Cotizan en Bolsa y OTC, las compañías de desarrollo de nuevos fármacos deben hacer un anuncio público al presentar la solicitud de un ensayo clínico ante las autoridades reguladoras nacionales o extranjeras con respecto a la recepción de su aprobación o desaprobación, la obtención de la fecha estadística de los endpoints (criterios de valoración) en cada ensayo clínico (incluido el análisis provisional), y/o la recepción de la aprobación o desaprobación de la solicitud de licencia de medicamento.
El desarrollo de nuevos fármacos requiere un proceso largo, grandes inversiones y no tiene garantía de éxito, lo que puede plantear riesgos de inversión. Se aconseja a los inversores que actúen con cautela y realicen una evaluación exhaustiva.