Efficacia nel mondo reale e Risposta alla Dose della Terapia con ON101 per la Guarigione delle Ulcere del Piede Diabetico.

Risultati / Discussione

• L’uso di ON101 ha aumentato significativamente la guarigione completa dell’ulcera target del 79% rispetto al gruppo di migliore assistenza attuale (80% contro 55%, HR: 1,79, IC 95%, $P=0,0017). Le analisi sui sottogruppi hanno costantemente dimostrato un tasso significativo di guarigione completa di ON101 tra i pazienti con grado Wagner 2 (90% contro 65%, HR=1,78, P=0,0044); pazienti infetti classificati come IDSA 2/3 (76% contro 23%, HR=5,46, P<0,0001). In particolare, per le infezioni IDSA 2, il trattamento con ON101 ha portato a un tasso di guarigione dell’83% contro il 25% nel gruppo di migliore assistenza attuale (HR=6,21, P<0,0001).
• In particolare, nei pazienti con UPD di Grado 1 di Wagner, ON101 ha dimostrato una guarigione superiore e più rapida, raggiungendo un tasso di guarigione completa del 100% entro un mese, rispetto a nessun paziente guarito nel gruppo di confronto durante lo stesso periodo ($P=0,001$).
• I tassi di amputazione entro un anno di follow-up sono stati significativamente inferiori nei pazienti guariti da ON101 (0%[0/64] contro 7,41% [4/54], P=0,041).
• Il consumo medio di ON101 per paziente è stato di 1, 1,98 e 2,56 tubi per le ulcere di Grado 1, 2 e 3 di Wagner, rispettivamente.

Conclusione

I promettenti risultati di guarigione successivi alla terapia con ON101 a dosaggi inferiori tra i pazienti con UPD nel mondo reale sono confermati, con un potenziale beneficio terapeutico per i pazienti clinicamente svantaggiati e una fattibilità pratica per l’uso nella pratica di routine.