- Data di accadimento dell’evento: 10/04/2025
- Nuovo nome o codice del farmaco: Bonvadis®
- Indicazione: medicazione delle ferite
- Fasi di sviluppo pianificate: NA
- Fase di sviluppo attuale:
- Domanda di approvazione/rifiuto/ciascuno dei risultati degli studi clinici (inclusa l’analisi provvisoria)/verifica di altri eventi importanti che incidono sulla ricerca e sullo sviluppo di nuovi farmaci: Oneness ha integrato i dati richiesti dagli studi sugli animali in conformità con il suggerimento della FDA statunitense e ha presentato alla FDA statunitense la domanda 510(k) di Bonvadis® per indicazioni su ferite a tutto spessore.
- Una volta respinti dall’autorità competente, se ciascuno degli studi clinici (inclusa l’analisi provvisoria) dà risultati meno che statisticamente significativi, o se si verificano altri eventi importanti che incidono sulla ricerca e sullo sviluppo di nuovi farmaci, i rischi e le misure associate che la Società può adottare: Non applicabile.
- Dopo aver ottenuto l’approvazione ufficiale dall’autorità competente, i risultati (inclusa l’analisi provvisoria) di senso statisticamente significativo, o il verificarsi di altri eventi importanti che influenzano la ricerca e lo sviluppo di nuovi farmaci, la strategia futura: Non applicabile.
- Spese di investimento accumulate sostenute: nessuna informazione in considerazione delle future strategie di marketing.
- Prossimo piano di sviluppo:
- Data di completamento prevista: la tempistica della revisione è soggetta al processo di revisione regolamentato dall’autorità competente.
- Responsabilità stimate: Oneness pagherà al licenziante una determinata percentuale delle royalties sulle vendite, secondo quanto stabilito dal contratto di licenza, una volta che il prodotto sarà commercializzato.
- Situazione del mercato: secondo le statistiche di Reportlinker.com, il mercato globale dei prodotti avanzati per la cura delle ferite crescerà a un CAGR del 6,5% e raggiungerà i 13,944 miliardi entro il 2026. Ad oggi, non sono stati sviluppati farmaci o dispositivi medici efficaci per il trattamento delle ferite croniche.
- Eventuali altre questioni che devono essere specificate (se un evento si verifica o viene risolto da una società quotata in borsa o di livello superiore, la divulgazione delle informazioni soddisfa anche i requisiti dell’articolo 7, comma 8 delle norme di applicazione del Securities and Exchange Act, che comporta un impatto significativo sui diritti degli azionisti o sul prezzo dei titoli delle società quotate in borsa):
- Oneness implementa una doppia strategia normativa, commercializzando il prodotto per la cura delle ferite sia come farmaco che come dispositivo medico, in modo che possa ricevere l’approvazione per la commercializzazione nei principali paesi e regioni entro il 2025. Oneness continua a far progredire l’accesso al mercato e la collaborazione nei principali mercati target secondo il piano.
- Secondo le linee guida della Taipei Exchange sulle informazioni rilevanti annunciate dalle società quotate e da banco, le nuove aziende di sviluppo di farmaci devono rendere pubblico l’annuncio quando presentano domanda per sperimentazioni cliniche alle autorità di regolamentazione nazionali o estere, quando ricevono l’approvazione o il rifiuto, quando ottengono la data statistica degli endpoint in ogni sperimentazione clinica (inclusa l’analisi provvisoria) o quando ricevono l’approvazione o il rifiuto sulla domanda di licenza del farmaco.
- Lo sviluppo di nuovi farmaci richiede un processo lungo, ingenti investimenti e nessuna garanzia di successo, il che può comportare rischi di investimento. Si consiglia agli investitori di prestare attenzione e di condurre una valutazione approfondita.