Oggi Bonvadis® ha ottenuto l'autorizzazione 510(k) dalla FDA statunitense per le ferite croniche a tutto spessore, segnando un traguardo significativo nella commercializzazione internazionale.

Data di accadimento dell’evento: 10/06/2025
Nuovo nome o codice del farmaco: Bonvadis^®
Indicazione: medicazione delle ferite
Fasi di sviluppo pianificate: NA
Fase di sviluppo attuale:
- Domanda di autorizzazione/approvata/respinta/risultati di ciascuna sperimentazione clinica (inclusa l’analisi provvisoria)/verificarsi di altri eventi importanti che incidono sulla ricerca e sullo sviluppo di nuovi farmaci:
  - Nell’agosto 2022, Bonvadis^® ha ottenuto l’autorizzazione 510(k) della FDA statunitense per l’equivalenza sostanziale come dispositivo medico per indicazioni di ferite acute, concedendogli l’approvazione per la commercializzazione negli Stati Uniti.
  - Nel maggio 2024, Bonvadis^® ha ottenuto l’autorizzazione 510(k) della FDA statunitense per indicazioni quali ferite a spessore parziale, ferite post-chirurgiche chiuse e ustioni di 1° e 2° grado superficiali, concedendo l’approvazione per la commercializzazione negli Stati Uniti.
  - Oggi, Bonvadis^® ha ricevuto l’autorizzazione 510(k) della FDA statunitense per il trattamento delle ferite croniche a tutto spessore, ottenendo l’approvazione per la commercializzazione negli Stati Uniti. Le indicazioni autorizzate dalla FDA statunitense includono ferite a tutto spessore e a spessore parziale, ferite post-chirurgiche, ustioni di primo e secondo grado superficiali, ulcere del piede diabetico, ulcere da stasi venosa e ulcere da pressione.
  - Dopo un processo di richiesta durato tre anni e suddiviso in tre fasi, Bonvadis^® ha ottenuto l’autorizzazione 510(k) negli Stati Uniti per varie indicazioni relative a ferite acute e croniche.
- Una volta respinti dall’autorità competente, se ciascuno degli studi clinici (inclusa l’analisi provvisoria) dà risultati meno che statisticamente significativi, o se si verificano altri eventi importanti che incidono sulla ricerca e sullo sviluppo di nuovi farmaci, i rischi e le misure associate che la Società può adottare: Non applicabile.
- Dopo aver ottenuto l’approvazione ufficiale dall’autorità competente, i risultati (inclusa l’analisi provvisoria) di senso statisticamente significativo, o il verificarsi di altri eventi importanti che influenzano la ricerca e lo sviluppo di nuovi farmaci, la strategia futura: condurre vendite e promozioni sul mercato internazionale.
- Spese di investimento accumulate sostenute: nessuna informazione in considerazione delle future strategie di marketing.
Prossimo piano di sviluppo:
- Data di completamento prevista: Non applicabile.
- Responsabilità stimate: Oneness pagherà al licenziatario le royalty sulle vendite in base a una determinata percentuale, secondo il contratto di licenza, una volta che il prodotto sarà commercializzato.
Situazione del mercato: il mercato globale dei prodotti avanzati per la cura delle ferite ha un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 15,7%, e attualmente non sono disponibili farmaci o dispositivi medici efficaci o economicamente sostenibili per il trattamento delle ferite croniche.
Eventuali altre questioni che devono essere specificate (se un evento si verifica o viene risolto da una società quotata in borsa o di livello superiore, la divulgazione delle informazioni soddisfa anche i requisiti dell’articolo 7, comma 8 delle norme di applicazione del Securities and Exchange Act, che comporta un impatto significativo sui diritti degli azionisti o sul prezzo dei titoli delle società quotate in borsa):
- Il prodotto per la cura delle ferite della nostra azienda, ON101, adotta una strategia a doppio binario, sia come farmaco che come dispositivo medico. Seguendo un piano definito e mirando a mercati specifici, abbiamo presentato domanda di autorizzazione all’immissione in commercio passo dopo passo. Per l’indicazione delle ferite a tutto spessore, il prodotto ha già ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio in tre mercati chiave: Arabia Saudita, Australia e Stati Uniti.
- Oneness sta contemporaneamente perseguendo la commercializzazione nei principali mercati globali, adottando una strategia flessibile ed espandendosi attivamente attraverso licenze esclusive, distribuzione e partnership di co-marketing.
- A differenza dei tipici dispositivi medici, Bonvadis^® ha ottenuto, negli ultimi tre anni, un’ampia casistica di utilizzo clinico a livello internazionale nella cura delle ferite e ha ottenuto riconoscimenti scientifici per la sua efficacia terapeutica. Si colloca tra i primi posti nell’ultima meta-analisi globale sui trattamenti per le ulcere del piede diabetico.
- L’ottenimento dell’autorizzazione 510(k) per le indicazioni sulle ferite a tutto spessore negli Stati Uniti rappresenta una pietra miliare fondamentale, che supporterà l’ulteriore sviluppo della commercializzazione internazionale.
- Secondo le linee guida della Taipei Exchange sulle informazioni rilevanti annunciate dalle società quotate e da banco, le nuove aziende di sviluppo di farmaci devono rendere pubblico l’annuncio quando presentano domanda per sperimentazioni cliniche alle autorità di regolamentazione nazionali o estere, quando ricevono l’approvazione o il rifiuto, quando ottengono la data statistica degli endpoint in ogni sperimentazione clinica (inclusa l’analisi provvisoria) o quando ricevono l’approvazione o il rifiuto sulla domanda di licenza del farmaco.
Lo sviluppo di nuovi farmaci richiede un processo lungo, ingenti investimenti e nessuna garanzia di successo, il che può comportare rischi di investimento. Si consiglia agli investitori di prestare attenzione e di condurre una valutazione approfondita.