La domanda di registrazione del dispositivo medico Bonvadis® per tutte le indicazioni nelle ferite è stata accettata dall'UAE MOHAP.

Data di accadimento dell’evento: 18/03/2025
Nuovo nome o codice del farmaco: Bonvadis^®
Indicazione: medicazione delle ferite
Fasi di sviluppo pianificate: NA
Fase di sviluppo attuale:
1. Domanda di registrazione/approvata/non approvata/risultati di ciascuna sperimentazione clinica (inclusa l’analisi provvisoria)/verifica di altri eventi importanti che incidono sulla ricerca e lo sviluppo di nuovi farmaci: Oneness ha ricevuto oggi dall’agente la notifica che la domanda di registrazione del dispositivo medico Bonvadis^® per tutte le indicazioni è stata accettata dal MOHAP negli Emirati Arabi Uniti.
2. Una volta respinti dall’autorità competente, se ciascuno degli studi clinici (inclusa l’analisi provvisoria) dà risultati meno che statisticamente significativi, o se si verificano altri eventi importanti che incidono sulla ricerca e sullo sviluppo di nuovi farmaci, i rischi e le misure associate che la Società può adottare: Non applicabile.
3. Dopo aver ottenuto l’approvazione ufficiale dall’autorità competente, i risultati (inclusa l’analisi provvisoria) di senso statisticamente significativo, o il verificarsi di altri eventi importanti che influenzano la ricerca e lo sviluppo di nuovi farmaci, la strategia futura: Non applicabile.
4. Spese di investimento accumulate sostenute: nessuna informazione in considerazione delle future strategie di marketing.
Prossimo piano di sviluppo:
1. Data di completamento prevista: la tempistica della revisione sarà determinata in base al processo di revisione dell’autorità di regolamentazione.
2. Responsabilità stimate: Oneness pagherà al licenziante una determinata percentuale delle royalties sulle vendite, secondo quanto stabilito dal contratto di licenza, una volta che il prodotto sarà commercializzato.
Situazione di mercato: il mercato della cura avanzata delle ferite in Medio Oriente sta registrando una crescita stabile, trainata principalmente dal crescente numero di casi di ferite croniche, in particolare DFU. I dati indicano che il mercato della cura avanzata delle ferite in Medio Oriente dovrebbe raggiungere i 4,8 miliardi di dollari entro il 2028, con un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 5,8%. La crescente prevalenza del diabete rimane un fattore chiave per la crescita del mercato, determinando una maggiore domanda di soluzioni innovative per la cura delle ferite.
Eventuali altre questioni che devono essere specificate (se un evento si verifica o viene risolto da una società quotata in borsa o di livello superiore, la divulgazione delle informazioni soddisfa anche i requisiti dell’articolo 7, comma 8 delle norme di applicazione del Securities and Exchange Act, che comporta un impatto significativo sui diritti degli azionisti o sul prezzo dei titoli delle società quotate in borsa):
1. Oneness implementa una doppia strategia normativa, commercializzando il prodotto per la cura delle ferite sia come farmaco che come dispositivo medico, in modo che possa ricevere l’approvazione per la commercializzazione nei principali paesi e regioni entro il 2025. Oneness continua a far progredire l’accesso al mercato e la collaborazione nei principali mercati target secondo il piano.
2. L’applicazione di Bonvadis^® da parte del MOHAP negli Emirati Arabi Uniti riguarda tutte le indicazioni di ferite, comprese ferite acute, ferite croniche e cicatrici. Le indicazioni per le ferite acute includono lacerazioni minori, abrasioni, tagli e ustioni; le indicazioni per le ferite croniche includono ferite a spessore parziale e totale, ustioni di primo e secondo grado, ulcere da pressione, ulcere del piede diabetico, ulcere venose e ferite post-chirurgiche; altre indicazioni sono il mantenimento dell’idratazione nelle ferite e la riduzione della formazione di cicatrici.
3. Secondo le linee guida della Taipei Exchange sulle informazioni rilevanti annunciate dalle società quotate e da banco, le nuove aziende di sviluppo di farmaci devono rendere pubblico l’annuncio quando presentano domanda per una sperimentazione clinica alle autorità di regolamentazione nazionali o estere in merito all’ottenimento dell’approvazione o del diniego, all’ottenimento della data statistica degli endpoint in ogni sperimentazione clinica (inclusa l’analisi provvisoria) e/o all’ottenimento dell’approvazione o del diniego sulla domanda di licenza del farmaco.
Lo sviluppo di nuovi farmaci richiede un processo lungo, ingenti investimenti e nessuna garanzia di successo, il che può comportare rischi di investimento. Si consiglia agli investitori di prestare attenzione e di condurre una valutazione approfondita.