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•2025-04-16
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La domanda di registrazione del dispositivo medico Bonvadis® per tutte le indicazioni nelle ferite è stata accettata dall’Australia TGA.

Bonvadis® > News > La domanda di registrazione del dispositivo medico Bonvadis® per tutte le indicazioni nelle ferite è stata accettata dall’Australia TGA.
  1. Data di accadimento dell’evento: 16/04/2025
  2. Nuovo nome o codice del farmaco: Bonvadis®
  3. Indicazione: medicazione delle ferite
  4. Fasi di sviluppo pianificate: NA
  5. Fase di sviluppo attuale:
    1. Domanda di deposito/approvata/non approvata/risultati di ciascuna sperimentazione clinica (inclusa l’analisi provvisoria)/verifica di altri eventi importanti che incidono sulla ricerca e lo sviluppo di nuovi farmaci: Oneness ha ricevuto oggi la notifica dall’agente che la domanda di registrazione del dispositivo medico Bonvadis® per tutte le indicazioni di ferite è stata accettata dalla TGA in Australia.
    2. Una volta respinti dall’autorità competente, se ciascuno degli studi clinici (inclusa l’analisi provvisoria) dà risultati meno che statisticamente significativi, o se si verificano altri eventi importanti che incidono sulla ricerca e sullo sviluppo di nuovi farmaci, i rischi e le misure associate che la Società può adottare: Non applicabile.
    3. Dopo aver ottenuto l’approvazione ufficiale dall’autorità competente, i risultati (inclusa l’analisi provvisoria) di senso statisticamente significativo, o il verificarsi di altri eventi importanti che influenzano la ricerca e lo sviluppo di nuovi farmaci, la strategia futura: Non applicabile.
    4. Spese di investimento accumulate sostenute: nessuna informazione in considerazione delle future strategie di marketing.
  6. Prossimo piano di sviluppo:
    1. Data di completamento prevista: la tempistica della revisione sarà determinata in base al processo di revisione dell’autorità di regolamentazione.
    2. Responsabilità stimate: Oneness pagherà al licenziante una determinata percentuale delle royalties sulle vendite, secondo quanto stabilito dal contratto di licenza, una volta che il prodotto sarà commercializzato.
  7. Situazione di mercato: la domanda di prodotti per la cura delle ferite in Australia continua a crescere costantemente. Secondo l’International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 11a edizione (2025), il numero di persone affette da diabete in Australia ha raggiunto 1,69 milioni, riflettendo un continuo aumento della prevalenza. Con l’aumento delle complicanze legate al diabete, anche l’incidenza delle ulcere del piede diabetico (DFU) è in aumento, alimentando ulteriormente la domanda di soluzioni avanzate per la cura delle ferite. Un recente studio pubblicato sull’International Wound Journal (Int Wound J. 2024 Jan 31;21(2):e14709) stima che la spesa annuale in Australia per la cura delle ferite abbia superato i 6 miliardi di dollari, posizionandosi al decimo posto al mondo. Questa crescita è dovuta principalmente all’invecchiamento della popolazione, all’aumento dell’incidenza delle malattie croniche e alla crescente domanda di assistenza sanitaria di alta qualità. Questi fattori evidenziano il significativo onere medico ed economico associato alla gestione delle ferite croniche in Australia.
  8. ventuali altre questioni che devono essere specificate (se un evento si verifica o viene risolto da una società quotata in borsa o di livello superiore, la divulgazione delle informazioni soddisfa anche i requisiti dell’articolo 7, comma 8 delle norme di applicazione del Securities and Exchange Act, che comporta un impatto significativo sui diritti degli azionisti o sul prezzo dei titoli delle società quotate in borsa):
    1. Oneness implementa una doppia strategia normativa, commercializzando il prodotto per la cura delle ferite sia come farmaco che come dispositivo medico, in modo che possa ricevere l’approvazione per la commercializzazione nei principali paesi e regioni entro il 2025. Oneness continua a far progredire l’accesso al mercato e la collaborazione nei principali mercati target secondo il piano.
    2. L’applicazione di Bonvadis® è indicata per tutte le indicazioni di ferite, comprese ferite acute, ferite croniche e cicatrici. Le indicazioni per le ferite acute includono lacerazioni minori, abrasioni, tagli e ustioni; le indicazioni per le ferite croniche includono ferite a spessore parziale e totale, ustioni di primo e secondo grado, ulcere da pressione, ulcere del piede diabetico, ulcere venose e ferite post-chirurgiche; altre indicazioni sono il mantenimento dell’idratazione nelle ferite e la riduzione della formazione di cicatrici.
    3. Secondo le linee guida della Taipei Exchange sulle informazioni rilevanti annunciate dalle società quotate e da banco, le nuove aziende di sviluppo di farmaci devono rendere pubblico l’annuncio quando presentano domanda per sperimentazioni cliniche alle autorità di regolamentazione nazionali o estere, quando ricevono l’approvazione o il rifiuto, quando ottengono la data statistica degli endpoint in ogni sperimentazione clinica (inclusa l’analisi provvisoria) o quando ricevono l’approvazione o il rifiuto sulla domanda di licenza del farmaco.
  9. Lo sviluppo di nuovi farmaci richiede un processo lungo, ingenti investimenti e nessuna garanzia di successo, il che può comportare rischi di investimento. Si consiglia agli investitori di prestare attenzione e di condurre una valutazione approfondita.
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