- Data di accadimento dell’evento: 04/11/2024
- Nuovo nome o codice del farmaco: Bonvadis®
- Indicazione: medicazione delle ferite
- Fasi di sviluppo pianificate: NA
- Fase di sviluppo attuale:
- Domanda di deposito/approvata/non approvata/Ciascuna delle sperimentazioni cliniche (inclusa l’analisi provvisoria): Oneness è stata informata oggi dall’agente per la presentazione della domanda di registrazione presso la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) che la crema topica Bonvadis® ha ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio come dispositivo medico per tutte le indicazioni nelle ferite con il numero di autorizzazione MDMA-2-2024-3084 e con il permesso di essere commercializzata nel Regno dell’Arabia Saudita.
- Una volta disapprovato dall’autorità competente o se ciascuno degli studi clinici (inclusa l’analisi provvisoria) risulta meno significativo di un senso statisticamente significativo, i rischi e le misure associate che la Società può adottare possono verificarsi: NA
- Dopo aver ottenuto le approvazioni ufficiali o i risultati (inclusa l’analisi provvisoria) di senso statisticamente significativo, la strategia futura: pianificare il marketing e la distribuzione.
- Spese di investimento accumulate sostenute: nessuna informazione in considerazione delle future strategie di marketing.
- Prossimo piano di sviluppo:
- Data di completamento prevista: NA
- Responsabilità stimate: Oneness pagherà al licenziatario le royalty sulle vendite in una determinata percentuale secondo il contratto di licenza una volta che il prodotto è commercializzato.
- Situazione di mercato: secondo la Federazione Internazionale del Diabete (IDF), la popolazione saudita di pazienti diabetici supera i 4 milioni di persone. Il numero di pazienti con DFU è di circa 500.000. I trattamenti attuali in Arabia Saudita sono per lo più rimedi tradizionali e l’incidenza di infezioni ulcerose e amputazioni è relativamente elevata.
- Eventuali altre questioni che devono essere specificate (la divulgazione delle informazioni soddisfa anche i requisiti dell’articolo 7, comma 8 delle norme di applicazione del Securities and Exchange Act, che comportano un impatto significativo sui diritti degli azionisti o sul prezzo dei titoli delle società quotate in borsa):
- Oneness implementa una doppia strategia di regolamentazione, commercializzando il prodotto per la cura delle ferite sia come farmaco che come dispositivo medico, in modo che possa ricevere l’approvazione per la commercializzazione nei principali paesi e regioni entro il 2025. Oneness continua a far progredire l’accesso al mercato e la collaborazione nei principali mercati target secondo il piano.
- L’autorizzazione all’uso di Bonvadis® da parte della FDA saudita riguarda tutte le indicazioni relative alle ferite, comprese ferite acute, ferite croniche e cicatrici. Le indicazioni per le ferite acute includono lacerazioni cutanee minori, abrasioni, tagli e ustioni; le indicazioni per le ferite croniche includono ferite a spessore parziale e totale, ustioni di primo e secondo grado, ulcere da pressione, ulcere diabetiche, ulcere venose e ferite post-chirurgiche con ridotta formazione di cicatrici grazie alla creazione di un ambiente umido nelle ferite.
- Secondo le linee guida della Borsa di Taipei sulle informazioni materiali annunciate dalle società quotate e da banco, le nuove società di sviluppo di farmaci devono rendere pubblico l’annuncio quando presentano domanda per una sperimentazione clinica alle autorità di regolamentazione nazionali o estere in merito all’ottenimento dell’approvazione o del diniego, all’ottenimento della data statistica degli endpoint in ogni sperimentazione clinica (inclusa l’analisi provvisoria) e/o all’ottenimento dell’approvazione o del diniego sulla domanda di licenza del farmaco.
- Lo sviluppo di nuovi farmaci richiede un lungo processo, ingenti investimenti e nessuna garanzia di successo, il che può comportare dei rischi di investimento. Si consiglia agli investitori di prestare ttenzione e di condurre una valutazione approfondita.