La crema per uso topico Bonvadis® ha ricevuto la licença di importazione come dispositivo medico per tutte le indicazioni relative alle ferite in India.

Data dell’evento: 19/12/2025
Nome o codice del nuovo farmaco: Bonvadis^®
Indicazione: Medicazione per ferite
Fasi di sviluppo pianificate: N/A
Stadio di sviluppo attuale:
1. Presentazione della domanda/approvato/respinto/Risultati di ciascuno studio clinico (inclusa l’analisi ad interim)/insorgenza di altri eventi importanti che influenzano la ricerca e lo sviluppo di nuovi farmaci: Oneness ha ricevuto oggi notifica dall’agente che la crema per uso topico Bonvadis^® ha ottenuto la licenza di importazione come dispositivo medico per tutte le indicazioni relative alle ferite, con il numero di licenza di importazione IMP/MD/2025/000739 e l’autorizzazione alla commercializzazione in India.
2. In caso di mancata approvazione da parte dell’autorità competente, di risultati di ciascuno studio clinico (inclusa l’analisi ad interim) privi di significatività statistica, o del verificarsi di altri eventi rilevanti che influenzino la ricerca e lo sviluppo del nuovo farmaco, i rischi e le relative misure che la Società potrebbe adottare: N/A.
3. Dopo aver ottenuto l’approvazione ufficiale dall’autorità competente, i risultati (inclusa l’analisi ad interim) di rilevanza statistica, o il verificarsi di altri eventi importanti che influenzano la ricerca e lo sviluppo del nuovo farmaco, la strategia futura: Pianificare il marketing e la distribuzione.
4. Spese di investimento accumulate sostenute: nessuna divulgazione in considerazione delle future strategie di marketing.
Piano di sviluppo futuro:
1. Data di completamento prevista: N/A
2. Responsabilità stimate: Oneness verserà al licenziante una determinata percentuale di royalty sulle vendite in base al contratto di licenza una volta che il prodotto sarà commercializzato.
Situazione del mercato: secondo Invest India, il mercato dei dispositivi medici del Paese ha un valore di circa 11 miliardi di USD ed è uno dei mercati emergenti a più rapida crescita. Con un CAGR previsto del 15% (2,5 volte la media globale), si stima che il mercato raggiungerà i 50 miliardi di USD entro il 2030.
Eventuali altre questioni da specificare (se un evento si verifica o viene risolto da una società con offerta pubblica o superiore, la divulgazione delle informazioni soddisfa anche i requisiti dell’Articolo 7, comma 8, delle Regole di Attuazione della Legge sui Titoli e sugli Scambi, che comporta un impatto significativo sui diritti degli azionisti o sul prezzo dei titoli nelle società pubbliche):
1. Oneness implementa una strategia regolatoria duale, commercializzando il prodotto per la cura delle ferite sia come farmaco che come dispositivo medico, affinché possa ricevere l’approvazione per la commercializzazione nei principali paesi e regioni entro il 2025/2026. Oneness continua a progredire nell’accesso al mercato e nella collaborazione nei principali mercati target secondo i piani stabiliti.
2. L’autorizzazione per Bonvadis^® riguarda tutte le indicazioni per le ferite, comprese ferite acute, ferite croniche e cicatrici. Le indicazioni per le ferite acute includono piccole lacerazioni, abrasioni, tagli e ustioni; le indicazioni per le ferite croniche includono ferite a spessore parziale e totale, ustioni di primo e secondo grado, ulcere da pressione, ulcere del piede diabetico, ulcere venose e ferite post-chirurgiche; altre indicazioni riguardano il mantenimento dell’umidità nelle ferite e la riduzione della formazione di cicatrici.
3. In conformità con le Linee Guida del Taipei Exchange sulle Informazioni Rilevanti Annunciate dalle Società Quotate e OTC, le società di sviluppo di nuovi farmaci devono emettere un annuncio pubblico al momento della presentazione della domanda per studi clinici alle autorità regolatorie nazionali o estere, alla ricezione dell’approvazione o del rifiuto, all’ottenimento dei dati statistici degli endpoint in ogni studio clinico (inclusa l’analisi ad interim), o alla ricezione dell’approvazione o del rifiuto della domanda di licenza del farmaco.
Lo sviluppo di nuovi farmaci richiede processi lunghi, vasti investimenti e non offre garanzie di successo, il che può comportare rischi di investimento. Si consiglia agli investitori di prestare attenzione e di condurre una valutazione approfondita.