- Data di accadimento dell’evento: 23/05/2024
- Nuovo nome o codice del farmaco: Bonvadis®
- Indicazione: dispositivo medico per la gestione delle ferite Bonvadis®
- Fasi di sviluppo pianificate: in conformità con il suggerimento della FDA statunitense, la nostra azienda continuerà a integrare i dati richiesti dagli studi sugli animali e presenterà la domanda 510(k) per l’uso di Bonvadis® nelle ferite croniche a tutto spessore.
- Fase di sviluppo attuale:
- Domanda di deposito/approvata/non approvata/Ciascuna sperimentazione clinica (inclusa l’analisi provvisoria): la FDA statunitense ha notificato oggi a Oneness che le ferite a spessore parziale, le ferite post-operatorie chiuse e le ustioni (di primo e secondo grado superficiali) hanno ottenuto l’autorizzazione 510(k).
- Una volta che l’autorità competente non ha approvato o che ciascuna sperimentazione clinica (inclusa l’analisi provvisoria) ha dato risultati meno significativi dal punto di vista statistico, i rischi e le misure associate potrebbero verificarsi: Non applicabile.
- Dopo aver ottenuto l’approvazione ufficiale o i risultati (inclusa l’analisi provvisoria) di senso statisticamente significativo, la strategia futura: pianificare il marketing e la distribuzione.
- Spese di investimento accumulate sostenute: al momento non vengono divulgate le spese di investimento, in considerazione delle future strategie di marketing e per tutelare gli interessi dell’azienda e degli investitori.
- Prossimo piano di sviluppo:
- Data di completamento prevista:
- In conformità con il suggerimento della FDA statunitense, la nostra azienda presenterà la domanda 510(k) per Bonvadis® per l’uso in ferite croniche a tutto spessore nel secondo semestre del 2024, dopo aver integrato i dati richiesti dagli studi sugli animali.
- Per i Paesi che accettano la registrazione semplificata tramite la FDA statunitense 510(k), le domande per molteplici nuove indicazioni saranno presentate per l’approvazione all’immissione in commercio nel 2024/25, con l’obiettivo di espandere le indicazioni di Bonvadis nei mercati globali.
- Stima delle responsabilità: Oneness pagherà al licenziatario una certa percentuale delle royalties sulle vendite in base al contratto di licenza una volta che il prodotto sarà commercializzato.
- Data di completamento prevista:
- Situazione del mercato: secondo le statistiche di Reportlinker.com, il mercato globale dei prodotti avanzati per la cura delle ferite crescerà a un CAGR del 6,5% e raggiungerà i 13,944 miliardi entro il 2026. Ad oggi, non sono stati sviluppati farmaci o dispositivi medici efficaci per il trattamento delle ferite croniche.
- Eventuali altre questioni che devono essere specificate (la divulgazione delle informazioni soddisfa anche i requisiti dell’articolo 7, comma 8 delle norme di applicazione del Securities and Exchange Act, che comportano un impatto significativo sui diritti degli azionisti o sul prezzo dei titoli delle società quotate in borsa):
- Oneness implementa una duplice strategia, sia come prodotto medicinale che come dispositivo medico, per lo sviluppo e la commercializzazione dei nostri prodotti per la cura delle ferite. Ogni tipologia di prodotto sarà conforme ai requisiti normativi corrispondenti per ottenere un accesso più rapido ai mercati. Bonvadis®, come dispositivo medico, è stato autorizzato per la gestione delle ferite acute negli Stati Uniti, in India, Nuova Zelanda, Sudafrica e Thailandia. È autorizzato per la gestione delle cicatrici nell’Unione Europea.
- Per ampliare le indicazioni previste, l’azienda ha presentato la domanda 510(k) in conformità con i requisiti di revisione della FDA statunitense nel quarto trimestre del 2023 per ferite croniche a spessore parziale e totale (tra cui ulcera diabetica, ulcera da pressione e ulcera venosa), ferite post-chirurgiche e ustioni, ecc. L’azienda ha presentato documenti tecnici nell’aprile 2024 (scadenza della revisione fissata per il 22/05/2024), la FDA statunitense ha tenuto una conference call il 16/05/2024 e ha fornito due suggerimenti:
- Data la richiesta di dati aggiuntivi sugli studi sugli animali, si suggerisce all’azienda di ritirare volontariamente la domanda e di ripresentarla dopo aver fornito dati supplementari sugli studi sugli animali. Oppure
- La notifica diretta del rifiuto verrà emessa in base ai risultati della revisione corrente.
- Oltre ad aver accettato di ritirare volontariamente la domanda di autorizzazione, come suggerito dalla FDA, la nostra azienda ha proattivamente presentato alla FDA la documentazione richiesta (senza indicare nuovi dati di studi sugli animali). Oggi abbiamo ricevuto dalla FDA la notifica che Bonvadis per ferite a spessore parziale, ferite post-chirurgiche chiuse e ustioni (di primo e secondo grado superficiali) ha ottenuto l’autorizzazione 510(k).
- Secondo le linee guida della Taipei Exchange sulle informazioni rilevanti annunciate dalle società quotate e da banco, le nuove aziende di sviluppo di farmaci devono rendere pubblico l’annuncio quando presentano domanda per sperimentazioni cliniche alle autorità di regolamentazione nazionali o estere, quando ricevono l’approvazione o il rifiuto, quando ottengono la data statistica degli endpoint in ogni sperimentazione clinica (inclusa l’analisi provvisoria) o quando ricevono l’approvazione o il rifiuto sulla domanda di licenza del farmaco.
- Lo sviluppo di nuovi farmaci richiede un processo lungo, ingenti investimenti e nessuna garanzia di successo, il che può comportare rischi di investimento. Si consiglia agli investitori di prestare attenzione e di condurre una valutazione approfondita.