Notizie e approfondimenti

La crema per uso topico Bonvadis® ha ricevuto l’approvazione per l’autorizzazione all’immissione in commercio come dispositivo medico per tutte le indicazioni relative alle ferite da parte dell’EDA Egitto.

Con una popolazione di circa 108 milioni di persone e una popolazione diabetica di circa 11 milioni, il mercato della cura delle ferite in Egitto presenta un grande potenziale.
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La crema per uso topico Bonvadis® ha ricevuto la licença di importazione come dispositivo medico per tutte le indicazioni relative alle ferite in India.

secondo Invest India, il mercato dei dispositivi medici del Paese ha un valore di circa 11 miliardi di USD ed è uno dei mercati emergenti a più rapida crescita. Con un CAGR previsto del 15% (2,5 volte la media globale), si stima che il mercato raggiungerà i 50 miliardi di USD entro il 2030.
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La domanda di registrazione del dispositivo medico di Bonvadis® per tutte le indicazioni relative alle ferite è stata accettata da Health Canada.

Secondo il rapporto di previsione di Data Bridge Market Research, il Nord America è il mercato più grande del mercato globale della cura avanzata delle ferite. Il CAGR è del 6,4% nel periodo di previsione dal 2020 al 2027, e si prevede che raggiungerà i 4,6 miliardi di dollari entro il 2027.
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La domanda di registrazione del dispositivo medico Bonvadis® per tutte le indicazioni relative alle ferite è stata accettata dall’Amministrazione Nazionale Argentina di Farmaci, Alimenti e Dispositivi Medici (ANMAT).

In Argentina, si stima che ci siano 4,3 milioni di adulti che convivono con il diabete, il secondo dato più alto del Sud America, con una previsione di aumento a 5,9 milioni entro il 2050.3 Attualmente, tra i pazienti con ulcere del piede diabetico (DFU), il tasso di amputazione maggiore è dell' 8,3% e il tasso di mortalità è del 4,49%, evidenziando l'urgente necessità di opzioni di trattamento efficaci. Il mercato argentino per la cura avanzata delle ferite (AWC) è stato valutato a circa 96,7 milioni di dollari USA nel 2023 e si prevede che raggiungerà i 143,6 milioni di...
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La domanda di registrazione del dispositivo medico Bonvadis® per tutte le indicazioni relative alle ferite è stata accettata dalla COFEPRIS in Messico.The medical device registration application of Bonvadis® for all indications of wounds has been accepted by COFEPRIS in Mexico.

Il mercato della cura avanzata delle ferite in Messico e in America Latina sta vivendo una crescita significativa, spinta dall'aumento del numero di lesioni causate da malattie croniche, in particolare il diabete. Il Messico è il secondo mercato sanitario più grande dell'America Latina, con un tasso di prevalenza del diabete del 16,4%, e vi è un urgente bisogno di una cura efficiente delle ferite croniche.
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La domanda di registrazione del dispositivo medico Bonvadis® per tutte le indicazioni relative alle ferite è stata accettata dalla ThaiFDA.

Secondo la Federazione Internazionale del Diabete (IDF), ci sono circa 6,36 milioni di persone con diabete in Tailandia. Tuttavia, a causa della mancanza di farmaci o dispositivi medici efficaci ed economici per le ferite croniche, l'onere annuale per la cura delle ferite è attualmente stimato superare i 700 milioni di dollari USA (Int Wound J. 2023 Nov 14;20(10): 3935–3938).
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La domanda di registrazione del dispositivo medico Bonvadis® per tutte le indicazioni nelle ferite è stata accettata dall’AMMPS del Marocco.

Oneness ha ricevuto notifica dall'agente in data odierna che la domanda di registrazione del dispositivo medico Bonvadis® per tutte le indicazioni è stata accettata dall'AMMPS in Marocco.
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Oggi Bonvadis® ha ottenuto l’autorizzazione 510(k) dalla FDA statunitense per le ferite croniche a tutto spessore, segnando un traguardo significativo nella commercializzazione internazionale.

Dopo un processo di richiesta triennale in tre fasi, il nostro prodotto ha ottenuto l'autorizzazione 510(k) negli Stati Uniti per varie indicazioni relative a ferite acute e croniche.
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La crema topica Bonvadis® ha ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio come dispositivo medico per tutte le indicazioni sulle ferite in Australia .

Oneness ha ricevuto notifica dall'agente in data odierna che la crema topica ha ricevuto l'approvazione per l'autorizzazione all'immissione in commercio come dispositivo medico per tutte le indicazioni relative alle ferite, con il numero di certificato ARTG DV-2025-MC-09357-1 e con il permesso di essere commercializzata in Australia.
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