- Fecha del suceso: 10/04/2025
- Nuevo nombre o código del medicamento: Bonvadis®
- Indicación: Apósito para heridas
- Etapas de desarrollo planificadas: N/A
- Etapa de desarrollo actual:
- Solicitud de expediente/aprobación/rechazo/Resultados de cada uno de los ensayos clínicos (incluido el análisis intermedio)/ocurrencia de otros eventos importantes que afectan la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos: Oneness ha complementado los datos requeridos del estudio en animales de acuerdo con la sugerencia de la FDA de EE. UU. y ha presentado la solicitud 510(k) de Bonvadis® para indicaciones de heridas de espesor total a la FDA de EE. UU.
- Una vez desaprobado por la autoridad competente, si cada uno de los ensayos clínicos (incluido el análisis intermedio) presenta resultados que no son estadísticamente significativos, o si se producen otros eventos importantes que afecten la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos, los riesgos y las medidas asociadas que la Compañía puede adoptar no son aplicables.
- Tras obtener la aprobación oficial de la autoridad competente, los resultados (incluido el análisis intermedio) de significación estadística, o la ocurrencia de otros eventos importantes que afecten la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos, la estrategia futura: No aplicable.
- Gastos de inversión acumulados: No se revelan datos en consideración de futuras estrategias de marketing.
- Próximo plan de desarrollo:
- Fecha de finalización prevista: El plazo de revisión está sujeto al proceso de revisión regulado por la autoridad competente.
- Responsabilidades estimadas: Oneness pagará al licenciante un determinado porcentaje de las regalías por ventas según el contrato de licencia una vez que el producto se comercialice.
- Situación del mercado: Según las estadísticas de Reportlinker.com, el mercado mundial de productos avanzados para el cuidado de heridas crecerá a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 6,5% y alcanzará los 13.944 millones de dólares en 2026. Hasta la fecha, no existen fármacos ni dispositivos médicos eficaces para el tratamiento de heridas crónicas.
- Cualquier otro asunto que deba especificarse (Si un evento ocurre o es resuelto por una empresa que cotiza en bolsa o en un nivel superior, la divulgación de información también cumple con los requisitos del Artículo 7, subpárrafo 8 de las Reglas de Ejecución de la Ley de Bolsa y Valores, que genera un impacto significativo en los derechos de los accionistas o en el precio de los valores de las empresas públicas).
- Oneness implementa una estrategia regulatoria dual, comercializando el producto para el cuidado de heridas como medicamento y dispositivo médico para que pueda recibir la aprobación para su comercialización en los principales países y regiones para 2025. Oneness continúa avanzando en el acceso al mercado y la colaboración en los principales mercados objetivo de acuerdo con el plan.
- Según las directrices de la Bolsa de Taipei sobre la información relevante anunciada por las empresas cotizadas y las empresas OTC, las empresas de desarrollo de nuevos fármacos deberán hacer un anuncio público al presentar la solicitud de ensayos clínicos ante las autoridades reguladoras nacionales o extranjeras, al recibir la aprobación o denegación, al obtener la fecha estadística de los criterios de valoración en cada ensayo clínico (incluido el análisis intermedio) o al recibir la aprobación o denegación de la solicitud de licencia del fármaco.
- El desarrollo de nuevos fármacos requiere un proceso largo, grandes inversiones y no ofrece garantías de éxito, lo que puede suponer riesgos para la inversión. Se recomienda a los inversores actuar con cautela y realizar una evaluación exhaustiva.