La solicitud de registro del dispositivo médico Bonvadis® para todas las indicaciones en heridas ha sido aceptada por la CDSCO de la India.

Fecha del suceso: 09/05/2025
Nuevo nombre o código del medicamento: Bonvadis^®
Indicación: Apósito para heridas
Etapas de desarrollo planificadas: N/A
Etapa de desarrollo actual:
1. Solicitud de registro/aprobación/rechazo/Resultados de cada ensayo clínico (incluido el análisis intermedio)/Ocurrencia de otros eventos importantes que afectan la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos: Oneness ha recibido hoy notificación del agente de que la solicitud de registro del dispositivo médico Bonvadis^® para todas las indicaciones ha sido aceptada por la CDSCO en India.
2. Una vez desaprobado por la autoridad competente, si cada uno de los ensayos clínicos (incluido el análisis intermedio) presenta resultados que no son estadísticamente significativos, o si se producen otros eventos importantes que afecten la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos, los riesgos y las medidas asociadas que la Compañía puede adoptar no son aplicables.
3. Tras obtener la aprobación oficial de la autoridad competente, los resultados (incluido el análisis intermedio) de significación estadística, o la ocurrencia de otros eventos importantes que afecten la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos, la estrategia futura: No aplicable.
4. Gastos de inversión acumulados: No se revelan datos en consideración de futuras estrategias de marketing.
Próximo plan de desarrollo:
1. Fecha de finalización prevista: El cronograma de revisión se determinará en función del proceso de revisión de la autoridad reguladora.
2. Responsabilidades estimadas: Oneness pagará al licenciante un determinado porcentaje de las regalías por ventas según el contrato de licencia una vez que el producto se comercialice.
Situación del mercado: Según Invest India, el mercado de dispositivos médicos del país está valorado en aproximadamente 11 000 millones de dólares y es uno de los de mayor crecimiento entre los mercados emergentes. Con una tasa de crecimiento anual compuesto (TCAC) proyectada del 15 %, 2,5 veces superior a la media mundial, se espera que el mercado alcance los 50 000 millones de dólares en 2030.
Cualquier otro asunto que deba especificarse (Si un evento ocurre o es resuelto por una empresa que cotiza en bolsa o en un nivel superior, la divulgación de información también cumple con los requisitos del Artículo 7, subpárrafo 8 de las Reglas de Ejecución de la Ley de Bolsa y Valores, que genera un impacto significativo en los derechos de los accionistas o en el precio de los valores de las empresas públicas).
1. Oneness implementa una estrategia regulatoria dual, comercializando el producto para el cuidado de heridas como medicamento y dispositivo médico para que pueda recibir la aprobación para su comercialización en los principales países y regiones para 2025. Oneness continúa avanzando en el acceso al mercado y la colaboración en los principales mercados objetivo de acuerdo con el plan.
2. Bonvadis^® obtuvo la aprobación comercial para el tratamiento de heridas agudas en febrero de 2023. Ampliando sus indicaciones, Bonvadis se aplica a todo tipo de heridas, incluyendo heridas agudas, crónicas y cicatrices. Las indicaciones para heridas agudas incluyen laceraciones menores, abrasiones, cortes y quemaduras; para heridas crónicas, heridas de espesor parcial y total, quemaduras de primer y segundo grado, úlceras por presión, úlceras del pie diabético, úlceras venosas y heridas postquirúrgicas; además, ayuda a mantener la humedad en las heridas y a reducir la formación de cicatrices.
3. Según las directrices de la Bolsa de Taipei sobre la información relevante anunciada por las empresas cotizadas y las empresas OTC, las empresas de desarrollo de nuevos fármacos deberán hacer un anuncio público al presentar la solicitud de ensayos clínicos ante las autoridades reguladoras nacionales o extranjeras, al recibir la aprobación o denegación, al obtener la fecha estadística de los criterios de valoración en cada ensayo clínico (incluido el análisis intermedio) o al recibir la aprobación o denegación de la solicitud de licencia del fármaco.
El desarrollo de nuevos fármacos requiere un proceso largo, grandes inversiones y no ofrece garantías de éxito, lo que puede suponer riesgos para la inversión. Se recomienda a los inversores actuar con cautela y realizar una evaluación exhaustiva.