La solicitud de registro del dispositivo médico Bonvadis® para todas las indicaciones en heridas ha sido aceptada por el Ministerio de Salud y Prevención de los Emiratos Árabes Unidos (EAU MOHAP). 

Etapa de desarrollo actual:

1. Solicitud de registro/aprobación/rechazo/Resultados de cada ensayo clínico (incluido el análisis intermedio)/ocurrencia de otros eventos importantes que afectan la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos: Oneness ha recibido hoy notificación del agente de que la solicitud de registro del dispositivo médico Bonvadis^® para todas las indicaciones ha sido aceptada por el MOHAP en los EAU.
2. Una vez desaprobado por la autoridad competente, si cada uno de los ensayos clínicos (incluido el análisis intermedio) presenta resultados que no son estadísticamente significativos, o si se producen otros eventos importantes que afecten la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos, los riesgos y las medidas asociadas que la Compañía puede adoptar no son aplicables.
3. Tras obtener la aprobación oficial de la autoridad competente, los resultados (incluido el análisis intermedio) de significación estadística, o la ocurrencia de otros eventos importantes queafecten la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos, la estrategia futura: No aplicable.
4. Gastos de inversión acumulados: No se revelan datos en consideración de futuras estrategias de marketing.

1. Fecha de finalización prevista: El cronograma de revisión se determinará en función del proceso de revisión de la autoridad reguladora.
2. Responsabilidades estimadas: Oneness pagará al licenciante un determinado porcentaje de las regalías por ventas según el contrato de licencia una vez que el producto se comercialice.

1. Oneness implementa una estrategia regulatoria dual, comercializando el producto para el cuidado de heridas como medicamento y dispositivo médico para que pueda recibir la aprobación para su comercialización en los principales países y regiones para 2025. Oneness continúa avanzando en el acceso al mercado y la colaboración en los principales mercados objetivo de acuerdo con el plan.
2. La solicitud de Bonvadis^® del Ministerio de Salud y Prevención de los Emiratos Árabes Unidos (MOHAP) abarca todo tipo de heridas, incluyendo heridas agudas, crónicas y cicatrices. Las indicaciones para heridas agudas incluyen laceraciones menores, abrasiones, cortes y quemaduras; para heridas crónicas, heridas de espesor parcial y total, quemaduras de primer y segundo grado, úlceras por presión, úlceras del pie diabético, úlceras venosas y heridas postquirúrgicas; además, ayuda a mantener la humedad en las heridas y a reducir la formación de cicatrices.
3. Según las directrices de la Bolsa de Taipei sobre la información relevante anunciada por las empresas cotizadas y las empresas OTC, las empresas de desarrollo de nuevos fármacos deberán hacer un anuncio público al presentar una solicitud para un ensayo clínico ante las autoridades reguladoras nacionales o extranjeras con respecto a la obtención de su aprobación o denegación, la obtención de la fecha estadística de los criterios de valoración en cada ensayo clínico (incluido el análisis intermedio) y/o la obtención de la aprobación o denegación de la solicitud de licencia del fármaco.