La crema tópica Bonvadis® recibió la licencia de importación de dispositivos médicos para todas las indicaciones en heridas para la India.

Fecha de ocurrencia del evento: 2025/12/19
Nombre o código del nuevo fármaco: Bonvadis^®
Indicación: Apósitos para heridas
Etapas de desarrollo planificadas: N/A
Etapa de desarrollo actual:
1. Presentación de la solicitud/aprobado/rechazado/Resultados de cada uno de los ensayos clínicos (incluyendo análisis intermedio)/ocurrencia de otros eventos importantes que afecten la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos: Oneness ha recibido hoy la notificación del agente de que la crema tópica Bonvadis^® recibió la licencia de importación de dispositivos médicos para todas las indicaciones en heridas bajo el número de licencia de importación IMP/MD/2025/000739 y con permiso para ser comercializada en la India.
2. En caso de desaprobación por parte de la autoridad competente, de que los resultados de cada uno de los ensayos clínicos (incluyendo el análisis intermedio) tengan un sentido estadísticamente poco significativo, o de que ocurran otros eventos importantes que afecten la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos, los riesgos y las medidas asociadas que la Compañía pueda enfrentar: N/A.
3. Tras obtener la aprobación oficial de la autoridad competente, los resultados (incluido el análisis intermedio) con sentido estadísticamente significativo, o la ocurrencia de otros eventos importantes que afecten la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos, la estrategia futura: Planificar la comercialización y distribución.
4. Gastos de inversión acumulados incurridos: Sin divulgación en consideración de las estrategias de marketing futuras.
Plan de desarrollo próximo:
1. Fecha de finalización prevista: N/A
2. Responsabilidades estimadas: Oneness pagará al licenciante un determinado porcentaje de regalías sobre las ventas, de acuerdo con el contrato de licencia, una vez que el producto sea comercializado.
Situación del mercado: Según Invest India, el mercado de dispositivos médicos del país está valorado en aproximadamente 11 mil millones de USD y es uno de los de más rápido crecimiento entre los mercados emergentes. Con una CAGR proyectada del 15% (2.5 veces el promedio mundial), se espera que el mercado alcance los 50 mil millones de USD para 2030.
Cualquier otro asunto que deba especificarse (si un evento ocurre o es resuelto por una empresa de oferta pública o superior, la divulgación de información también cumple con los requisitos del Artículo 7, subpárrafo 8 de las Reglas de Aplicación de la Ley de Valores y Bolsa, lo cual genera un impacto significativo en los derechos de los accionistas o en el precio de los valores en las empresas públicas):
1. Oneness implementa una estrategia regulatoria dual, comercializando el producto para el cuidado de heridas tanto como fármaco como dispositivo médico para que pueda recibir la aprobación para su comercialización en los principales países y regiones para 2025/2026. Oneness continúa avanzando en el acceso al mercado y la colaboración en los principales mercados objetivo de acuerdo con el plan.
2. La autorización de Bonvadis^® es para todas las indicaciones de heridas, incluyendo heridas agudas, heridas crónicas y cicatrices. Las indicaciones para heridas agudas incluyen laceraciones menores, abrasiones, cortes y quemaduras; las indicaciones para heridas crónicas incluyen heridas de espesor parcial y total, quemaduras de primer y segundo grado, úlceras por presión, úlceras de pie diabético, úlceras venosas y heridas posquirúrgicas; otras indicaciones son mantener la humedad en las heridas y reducir la formación de cicatrices
3. De acuerdo con las Directrices de la Bolsa de Valores de Taipéi sobre la Información Relevante Anunciada por Compañías Listadas y en el Mercado OTC, las empresas de desarrollo de nuevos fármacos deberán realizar un anuncio público al presentar la solicitud de ensayos clínicos ante las autoridades regulatorias nacionales o extranjeras, al recibir la aprobación o desaprobación, al obtener los datos estadísticos de los objetivos (endpoints) en cada ensayo clínico (incluyendo el análisis intermedio), o al recibir la aprobación o desaprobación de la solicitud de licencia del fármaco.
El desarrollo de nuevos fármacos requiere un proceso largo, inversiones considerables y no existe garantía de éxito, lo que puede plantear riesgos de inversión. Se recomienda a los inversores actuar con cautela y realizar una evaluación exhaustiva.