La crema tópica Bonvadis® recibió la autorización de comercialización de dispositivos médicos para todas las indicaciones en heridas en Arabia Saudita .

Fecha del suceso: 4 de noviembre de 2024
Nuevo nombre o código del medicamento: Bonvadis ®
Indicación: Apósito para heridas
Etapas de desarrollo planificadas: N/A
Etapa de desarrollo actual:
1. (1)Solicitud de registro/aprobado/rechazado/Cada uno de los ensayos clínicos (incluido el análisis intermedio): Oneness fue notificado hoy por el agente para la presentación de la solicitud de registro ante la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA) de que la crema tópica Bonvadis® recibió la aprobación de autorización de comercialización de dispositivos médicos para todas las indicaciones en heridas bajo el número de autorización MDMA-2-2024-3084 y con permiso para ser comercializada en el Reino de Arabia Saudita.
2. (2)Una vez que la autoridad competente desapruebe cada ensayo clínico (incluido el análisis intermedio) o si los resultados no alcanzan significación estadística, los riesgos y las medidas asociadas que la Compañía puede adoptar son: NA
3. (3)Después de obtener las aprobaciones oficiales o los resultados (incluido el análisis intermedio) de sentido estadísticamente significativo, la estrategia futura: Planificar el marketing y la distribución.
4. (4)Gastos de inversión acumulados incurridos: No se revela ninguna información en consideración de futuras estrategias de marketing.
Próximo plan de desarrollo:
1. (1)Fecha de finalización prevista: No disponible
2. (2)Responsabilidades estimadas: Oneness pagará al licenciante regalías por ventas a un determinado porcentaje de acuerdo con el contrato de licencia una vez que el producto se comercialice.
Situación del mercado: Según la Federación Internacional de Diabetes (FID), la población de pacientes diabéticos en Arabia Saudita supera los 4 millones de personas. El número de pacientes con úlcera del pie diabético (UPD) es de aproximadamente 500 000. Los tratamientos actuales en Arabia Saudita se basan principalmente en remedios tradicionales, y la incidencia de infección de úlceras y amputaciones es relativamente alta.
Cualquier otro asunto que deba especificarse (la divulgación de información también cumple con los requisitos del Artículo 7, subpárrafo 8 de las Reglas de Ejecución de la Ley de Bolsa y Valores, lo que genera un impacto significativo en los derechos de los accionistas o en el precio de los valores de las empresas públicas).
1. (1)Oneness implementa una estrategia regulatoria dual, comercializando el producto para el cuidado de heridas como medicamento y dispositivo médico para que pueda recibir la aprobación para su comercialización en los principales países y regiones para 2025. Oneness continúa avanzando en el acceso al mercado y la colaboración en los principales mercados objetivo de acuerdo con el plan.
2. (2)La autorización de Bonvadis por parte de la FDA saudí abarca todas las indicaciones para el tratamiento de heridas, incluyendo heridas agudas, crónicas y cicatrices. Las indicaciones para heridas agudas incluyen laceraciones menores de la piel, abrasiones, cortes y quemaduras; las indicaciones para heridas crónicas incluyen heridas de espesor parcial y total, quemaduras de primer y segundo grado, úlceras por presión, úlceras diabéticas, úlceras venosas y heridas postquirúrgicas, con reducción de la formación de cicatrices mediante la creación de un ambiente húmedo en la herida.
3. (3)De acuerdo con las Directrices de la Bolsa de Taipei sobre la Información Material Anunciada por las Empresas Cotizadas y OTC, las empresas de desarrollo de nuevos medicamentos deberán hacer un anuncio público cuando presenten una solicitud para un ensayo clínico ante las autoridades reguladoras nacionales o extranjeras con respecto a la obtención de su aprobación o denegación, la obtención de la fecha estadística de los puntos finales en cada ensayo clínico (incluido el análisis intermedio) y/o la obtención de la aprobación o denegación de la solicitud de licencia del medicamento.
El desarrollo de nuevos fármacos requiere un proceso largo, grandes inversiones y no ofrece garantía de éxito, lo que puede suponer riesgos para la inversión. Se recomienda a los inversores actuar con cautela y realizar una evaluación exhaustiva.