La crema tópica Bonvadis® recibió la aprobación de la autorización de comercialización de dispositivos médicos para todas las indicaciones en heridas por parte del INVIMA Colombia.

Fecha de ocurrencia del evento: 22/02/2026
Nombre o código del nuevo fármaco: Bonvadis®
Indicación: Apósito para heridas
Etapas de desarrollo previstas: NA
Etapa de desarrollo actual:
1. Solicitud presentada/aprobada/rechazada/resultados de cada uno de los ensayos clínicos (incluyendo el análisis interino)/ocurrencia de otros eventos importantes que afecten la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos: Oneness ha recibido la notificación de su agente de que la crema tópica Bonvadis® recibió la aprobación de la autorización de comercialización de dispositivos médicos para todas las indicaciones en heridas bajo el número de licencia de registro de importación INVIMA2026DM-0032092 y con permiso para ser comercializada en Colombia. Esto marca la primera vez que la crema tópica Bonvadis® obtiene la autorización de comercialización de dispositivos médicos para todas las indicaciones en heridas en países de América Latina.
2. Una vez rechazado por la autoridad competente, al tener resultados de cada uno de los ensayos clínicos (incluyendo el análisis interino) con un sentido estadísticamente menos que significativo, o ante la ocurrencia de otros eventos importantes que afecten la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos, los riesgos y las medidas asociadas que la Compañía pueda enfrentar: No aplicable.
3. Estrategia futura tras obtener la aprobación oficial de la autoridad competente, los resultados (incluido el análisis interino) de sentido estadísticamente significativo, o la ocurrencia de otros eventos importantes que afecten la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos: Planificar el marketing y la distribución.
4. Gasto de inversión acumulado incurrido: No se divulga en consideración de futuras estrategias de marketing.
Próximo plan de desarrollo:
1. Fecha de finalización programada: No aplicable.
2. Responsabilidades estimadas: Oneness pagará al licenciante regalías por ventas en un determinado porcentaje de acuerdo con el contrato de licencia una vez que el producto sea comercializado.
Situación del mercado: Según el Atlas de la Diabetes de la Federación Internacional de Diabetes (FID) 2025, 11.ª edición, en Colombia, aproximadamente 3,0 millones de adultos viven actualmente con diabetes, lo que representa una tasa de prevalencia del 8,4%, con proyecciones que indican que la cifra ascenderá a 4,3 millones para 2050. Los datos de mercado muestran además que los mercados de cuidado avanzado de heridas (AWC) de Colombia están creciendo de manera constante. En Colombia, el mercado de AWC se valoró en aproximadamente 61,7 millones de USD en 2023 y se proyecta que alcance los 92,4 millones de USD para 2030, con una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 5,9%.
Cualquier otro asunto que deba especificarse (si un evento ocurre o es resuelto por una empresa que cotiza en bolsa o superior, la divulgación de información también cumple con los requisitos del Artículo 7, subpárrafo 8 de las Reglas de Aplicación de la Ley de Títulos Valores y Bolsa, lo que genera un impacto significativo en los derechos de los accionistas o en el precio de los valores en las empresas públicas):
1. Oneness implementa una estrategia regulatoria dual para el acceso al mercado de medicamentos y dispositivos médicos para la globalización y comercialización de productos para el cuidado de heridas.
2. Bonvadis® obtuvo la aprobación comercial para todas las indicaciones de heridas, incluyendo heridas agudas, heridas crónicas y cicatrices. Las indicaciones para heridas agudas incluyen laceraciones menores, abrasiones, cortes y quemaduras; las indicaciones para heridas crónicas incluyen heridas de espesor parcial y total, quemaduras de primer y segundo grado, úlceras por presión, úlceras de pie diabético, úlceras venosas y heridas postquirúrgicas; otras indicaciones son mantener la humedad en las heridas y reducir la formación de cicatrices.
3. De acuerdo con las Directrices de la Bolsa de Taipei sobre la Información Relevante Anunciada por Empresas Listadas y OTC, las empresas de desarrollo de nuevos fármacos deberán realizar un anuncio público al presentar la solicitud de ensayos clínicos ante las autoridades reguladoras nacionales o extranjeras, al recibir la aprobación o el rechazo, al obtener los datos estadísticos de los objetivos en cada ensayo clínico (incluyendo el análisis interino), o al recibir la aprobación o el rechazo de la solicitud de licencia del fármaco.
El desarrollo de nuevos fármacos requiere un proceso prolongado, grandes inversiones y no tiene garantía de éxito, lo que puede plantear riesgos de inversión. Se aconseja a los inversores actuar con precaución y realizar una evaluación exhaustiva.