Hoy, Bonvadis® cuenta con la autorización 510(k) de la FDA estadounidense para heridas crónicas de espesor total, lo que marca un hito significativo en su comercialización internacional.

Fecha del suceso: 10/06/2025
Nuevo nombre o código del medicamento: Bonvadis^®
Indicación: Apósito para heridas
Etapas de desarrollo planificadas: N/A
Etapa de desarrollo actual:
- Solicitud de expediente/aprobación/rechazo/Resultados de cada uno de los ensayos clínicos (incluido el análisis intermedio)/Ocurrencia de otros eventos importantes que afectan la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos:
  - En agosto de 2022, Bonvadis^® obtuvo la autorización 510(k) de la FDA de EE. UU. por equivalencia sustancial como dispositivo médico para indicaciones de heridas agudas, lo que le otorgó la aprobación para su comercialización en EE. UU.
  - En mayo de 2024, Bonvadis^® obtuvo la autorización 510(k) de la FDA estadounidense para indicaciones que incluyen heridas de espesor parcial, heridas postquirúrgicas cerradas y quemaduras de primer y segundo grado superficiales, lo que le otorgó la aprobación para su comercialización en Estados Unidos.
  - Hoy, Bonvadis^® recibió la autorización 510(k) de la FDA estadounidense para el tratamiento de heridas crónicas de espesor total, lo que le otorga la aprobación para su comercialización en Estados Unidos. Las indicaciones autorizadas por la FDA incluyen heridas de espesor total y parcial, heridas postquirúrgicas, quemaduras de primer y segundo grado superficiales, úlceras del pie diabético, úlceras por estasis venosa y úlceras por presión.
  - Después de un proceso de solicitud de tres años y tres fases, Bonvadis^® ha obtenido las autorizaciones 510(k) en los EE. UU. para diversas indicaciones de heridas agudas y crónicas.
- Una vez desaprobado por la autoridad competente, si cada uno de los ensayos clínicos (incluido el análisis intermedio) presenta resultados que no son estadísticamente significativos, o si se producen otros eventos importantes que afecten la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos, los riesgos y las medidas asociadas que la Compañía puede adoptar no son aplicables.
- Tras obtener la aprobación oficial de la autoridad competente, los resultados (incluido el análisis intermedio) de significación estadística, o la ocurrencia de otros eventos importantes que afecten la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos, la estrategia futura será: Realizar ventas y promoción en el mercado internacional.
- Gastos de inversión acumulados: No se revelan datos en consideración de futuras estrategias de marketing.
Próximo plan de desarrollo:
- Fecha de finalización prevista: No aplicable.
- Responsabilidades estimadas: Oneness pagará al licenciante regalías por ventas a un determinado porcentaje según el contrato de licencia una vez que el producto se comercialice.
Situación del mercado: El mercado mundial de productos avanzados para el cuidado de heridas tiene una tasa de crecimiento anual compuesto (CAGR) del 15,7%, sin que actualmente existan fármacos o dispositivos médicos eficaces o económicamente viables para el tratamiento de heridas crónicas.
Cualquier otro asunto que deba especificarse (Si un evento ocurre o es resuelto por una empresa que cotiza en bolsa o en un nivel superior, la divulgación de información también cumple con los requisitos del Artículo 7, subpárrafo 8 de las Reglas de Ejecución de la Ley de Bolsa y Valores, que genera un impacto significativo en los derechos de los accionistas o en el precio de los valores de las empresas públicas).
- Nuestro producto para el cuidado de heridas, ON101, adopta una estrategia dual como fármaco y dispositivo médico. Siguiendo un plan establecido y centrándonos en mercados específicos, hemos estado solicitando el acceso al mercado de forma gradual. Para el tratamiento de heridas de espesor total, el producto ya ha obtenido la aprobación de comercialización en tres mercados clave: Arabia Saudita, Australia y Estados Unidos.
- Oneness está llevando a cabo simultáneamente la comercialización en mercados globales clave, adoptando una estrategia flexible y expandiéndose activamente a través de licencias exclusivas, distribución y alianzas de marketing conjunto.
- A diferencia de los dispositivos médicos convencionales, Bonvadis^® ha demostrado, en los últimos tres años, una amplia aplicación clínica a nivel internacional en el cuidado de heridas y ha obtenido reconocimiento científico por su eficacia terapéutica. Se encuentra entre los mejores en el último metaanálisis global sobre tratamientos para úlceras del pie diabético.
- La obtención de la autorización 510(k) en EE. UU. para las indicaciones de heridas de espesor total es un hito clave que respalda el desarrollo posterior de la comercialización internacional.
- Según las directrices de la Bolsa de Taipei sobre la información relevante anunciada por las empresas cotizadas y las empresas OTC, las empresas de desarrollo de nuevos fármacos deberán hacer un anuncio público al presentar la solicitud de ensayos clínicos ante las autoridades reguladoras nacionales o extranjeras, al recibir la aprobación o denegación, al obtener la fecha estadística de los criterios de valoración en cada ensayo clínico (incluido el análisis intermedio) o al recibir la aprobación o denegación de la solicitud de licencia del fármaco.
El desarrollo de nuevos fármacos requiere un proceso largo, grandes inversiones y no ofrece garantías de éxito, lo que puede suponer riesgos para la inversión. Se recomienda a los inversores actuar con cautela y realizar una evaluación exhaustiva.