- Fecha del suceso: 23/05/2024
- Nuevo nombre o código del medicamento: Bonvadis ®
- Indicación: Dispositivo médico para el tratamiento de heridas Bonvadis®
- Etapas de desarrollo planificadas: De acuerdo con la sugerencia de la FDA de EE. UU., nuestra empresa continuará complementando los datos requeridos del estudio en animales y presentará la solicitud 510(k) para Bonvadis para su uso en heridas crónicas de espesor total.
- Etapa de desarrollo actual:
- Solicitud de expediente/aprobación/rechazo/Cada uno de los ensayos clínicos (incluido el análisis intermedio): La FDA de EE. UU. notificó hoy a Oneness que las heridas de espesor parcial, las heridas postquirúrgicas cerradas y las quemaduras (de primer y segundo grado superficiales) han recibido la autorización 510(k).
- Una vez que la autoridad competente desapruebe cada ensayo clínico (incluido el análisis intermedio) o si los resultados no son estadísticamente significativos, los riesgos y las medidas asociadas que la Compañía puede tomar no son aplicables.
- Tras obtener la aprobación oficial o los resultados (incluido el análisis intermedio) de significación estadística, la estrategia futura consiste en planificar el marketing y la distribución.
- Gastos de inversión acumulados: No se divulga información sobre los gastos de inversión en este momento, en consideración de futuras estrategias de marketing y para proteger los intereses de la empresa y los inversores.
- Próximo plan de desarrollo:
- Fecha de finalización prevista:
- De acuerdo con la sugerencia de la FDA de EE. UU., nuestra compañía presentará la solicitud 510(k) para Bonvadis para su uso en heridas crónicas de espesor total en el segundo semestre de 2024, después de complementar los datos requeridos del estudio en animales.
- Para los países que acepten el registro simplificado a través de la FDA estadounidense 510(k), se presentarán solicitudes para múltiples indicaciones nuevas para su aprobación de comercialización en 2024/25, con el objetivo de ampliar las indicaciones de Bonvadis en los mercados globales.
- Responsabilidades estimadas: Oneness pagará al licenciante un determinado porcentaje de las regalías por ventas según el contrato de licencia una vez que el producto se comercialice.
- Fecha de finalización prevista:
- Situación del mercado: Según las estadísticas de Reportlinker.com, el mercado mundial de productos avanzados para el cuidado de heridas crecerá a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 6,5% y alcanzará los 13.944 millones de dólares en 2026. Hasta la fecha, no existen fármacos ni dispositivos médicos eficaces para el tratamiento de heridas crónicas.
- Cualquier otro asunto que deba especificarse (la divulgación de información también cumple con los requisitos del Artículo 7, subpárrafo 8 de las Reglas de Ejecución de la Ley de Bolsa y Valores, lo que genera un impacto significativo en los derechos de los accionistas o en el precio de los valores de las empresas públicas):
- Oneness implementa una estrategia dual, combinando productos medicinales y dispositivos médicos, para el desarrollo y la comercialización de nuestros productos para el cuidado de heridas. Cada tipo de producto cumplirá con los requisitos regulatorios correspondientes para obtener un acceso más rápido a los mercados. Bonvadis, como dispositivo médico, ha sido autorizado para el tratamiento de heridas agudas en EE. UU., India, Nueva Zelanda, Sudáfrica y Tailandia. También está autorizado para el tratamiento de cicatrices en la Unión Europea.
- Para ampliar las indicaciones previstas, la empresa presentó una solicitud 510(k) de acuerdo con los requisitos de revisión de la FDA estadounidense en el cuarto trimestre de 2023 para heridas crónicas de espesor parcial y total (incluidas úlceras diabéticas, úlceras por presión y úlceras venosas), heridas postquirúrgicas y quemaduras, entre otras. La empresa presentó la documentación técnica en abril de 2024 (fecha límite de revisión: 22 de mayo de 2024). La FDA estadounidense celebró una teleconferencia el 16 de mayo de 2024 y formuló dos sugerencias:
- Dada la solicitud de datos adicionales del estudio con animales, se sugiere que la empresa retire voluntariamente la solicitud y la vuelva a presentar tras proporcionar los datos complementarios del estudio con animales.
- Se emitirá una notificación directa de rechazo en función de los resultados de la revisión actual.
- Además de aceptar retirar voluntariamente la solicitud según la sugerencia de la FDA, nuestra empresa presentó proactivamente los documentos solicitados a la FDA (sin incluir nuevos datos de estudios en animales). Hoy recibimos la notificación de la FDA de que Bonvadis para heridas de espesor parcial, heridas postquirúrgicas cerradas y quemaduras (de primer y segundo grado superficiales) ha recibido la autorización 510(k).
- Según las directrices de la Bolsa de Taipei sobre la información relevante anunciada por las empresas cotizadas y las empresas OTC, las empresas de desarrollo de nuevos fármacos deberán hacer un anuncio público al presentar la solicitud de ensayos clínicos ante las autoridades reguladoras nacionales o extranjeras, al recibir la aprobación o denegación, al obtener la fecha estadística de los criterios de valoración en cada ensayo clínico (incluido el análisis intermedio) o al recibir la aprobación o denegación de la solicitud de licencia del fármaco.
- El desarrollo de nuevos fármacos requiere un proceso largo, grandes inversiones y no ofrece garantías de éxito, lo que puede suponer riesgos para la inversión.Se recomienda a los inversores actuar con cautela y realizar una evaluación exhaustiva.